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FDA-Zulassung für neue Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit

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Corium, Inc. gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Coriums ADLARITY (transdermales Donepezil-System) als Behandlung für Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ zugelassen hat. ADLARITY ist das erste und einzige einmal wöchentlich zu verabreichende Pflaster, das kontinuierliche Dosen von Donepezil durch die Haut abgibt, was zu einer geringen Wahrscheinlichkeit unerwünschter gastrointestinaler (GI) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit oralem Donepezil führt. ADLARITY ist das erste zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel, das Coriums geschützte transdermale CORPLEX-Technologie verwendet, die seit Jahren in Verbraucherprodukten verwendet wird.

Donepezil ist das am häufigsten verschriebene Medikament in einer Klasse von Alzheimer-Medikamenten, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bekannt sind, und ist der Wirkstoff im oralen Medikament Aricept®. Oral verabreichtes Donepezil wird über das Verdauungssystem des Patienten resorbiert, ein Weg, der mit gastrointestinalen Nebenwirkungen und Schwankungen in der Konzentration des Medikaments im Kreislauf verbunden ist. ADLARITY gibt sieben Tage lang eine konsistente Dosis Donepezil durch die Haut eines Patienten ab, wodurch die für eine wirksame Behandlung erforderliche Medikamentenkonzentration aufrechterhalten wird. Die transdermale Verabreichung von Donepezil direkt in die Haut eines Patienten umgeht das Verdauungssystem, was zu einer geringen Wahrscheinlichkeit von GI-Nebenwirkungen führt und es Patienten mit Alzheimer-Krankheit und ihren Betreuern erleichtert, die Behandlung zuverlässig durchzuführen.

„Die Verfügbarkeit einer Formulierung von Donepezil in Form eines einmal wöchentlichen Pflasters hat das Potenzial, Patienten, Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern erhebliche Vorteile zu bringen. Es bietet eine wirksame, gut verträgliche und stabile Dosierung für sieben Tage für Patienten, die Donepezil aufgrund von Gedächtnisstörungen nicht zuverlässig täglich oral einnehmen können. Es kann auch Vorteile für Patienten bieten, die eine verminderte Schluckfähigkeit haben oder gastrointestinale Nebenwirkungen haben, die mit der oralen Einnahme von Donepezil in Verbindung stehen“, sagte Pierre N. Tariot, MD, Direktor des Banner Alzheimer's Institute in Phoenix, Ariz.

„Ich bin begeistert zu hören, dass es ein neues Medikament für Menschen mit Alzheimer-Krankheit gibt, das eine bestehende Therapie mit einer innovativen neuen Wendung nutzt. Dieses benutzerfreundliche Hautpflaster bietet den Vorteil, dass es nur einmal wöchentlich verabreicht werden muss, was wiederum die Verantwortung der Pflegepartner verringert. Dies ist definitiv ein Schritt nach vorn in die richtige Richtung“, sagte Lori La Bey, Pflegepartnerin ihrer Mutter, die 30 Jahre lang mit Demenz lebte, Gründerin von Alzheimer's Speaks und Mitbegründerin von Dementia Map.

Corium verfügt über fundierte Fachkenntnisse in der transdermalen Technologie und eine branchenführende Erfolgsbilanz bei der Entwicklung und Herstellung von transdermalen Produkten. Die Zulassung von ADLARITY ist ein wichtiger Meilenstein für die proprietäre und bewährte transdermale CORPLEX-Technologie von Corium. CORPLEX wurde mit dem Ziel entwickelt, den klinischen Nutzen für Patienten zu optimieren, indem ein Medikament kontinuierlich, kontrolliert und verzögert über einen definierten Zeitraum freigesetzt wird. Corium entwickelt andere ZNS-Therapien unter Anwendung seiner CORPLEX-Technologie und unterhält ein robustes Patentportfolio, das CORPLEX und ADLARITY abdeckt.

„Die FDA-Zulassung von ADLARITY bringt einen neuen und innovativen Weg auf den Markt, um kontinuierlich eine gut verträgliche Form von Donepezil, dem am weitesten verbreiteten Medikament für Patienten mit Alzheimer-Krankheit, bereitzustellen“, sagte Perry J. Sternberg, Präsident und CEO von Corium. „Die Zulassung von ADLARITY unterstreicht den Wert der innovativen CORPLEX-Technologie von Corium, unsere ZNS-Expertise und unsere Mission, Lösungen bereitzustellen, die die Versorgung der Alzheimer-Gemeinschaft und anderer, die von ZNS-Erkrankungen betroffen sind, verändern. Wir fühlen uns wirklich privilegiert, die Gelegenheit zu haben, möglicherweise Millionen von Menschen in den USA, die mit der Alzheimer-Krankheit leben, ihren Angehörigen und ihren Betreuern mit einer neuen Option zu helfen, die einige der aktuellen Herausforderungen in der Behandlung und Pflege angehen kann.“

Die FDA genehmigte die einmal wöchentliche Anwendung von ADLARITY in Formulierungen mit 5 mg/Tag oder 10 mg/Tag. Die Patienten können von ihrem verschreibenden Arzt von 5 mg/Tag oder 10 mg/Tag oralem Donepezil direkt auf ADLARITY umgestellt werden. ADLARITY wird bequem von einem Patienten oder einer Pflegekraft auf dem Rücken, Oberschenkel oder Gesäß des Patienten platziert.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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