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FDA genehmigt Breakthrough Designation für Flüssigbiopsie-Studie

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Die Benennung und Genehmigungen markieren wichtige Meilensteine ​​bei der Weiterentwicklung der klinischen Roadmap für die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​von Insightec unter Verwendung der Akustiktherapie.  

Insightec gab heute bekannt, dass es die FDA-Zulassung für zwei Ausnahmegenehmigungen für zulassungsrelevante Prüfpräparate (IDE) für sein Exablate Neuro-System erhalten hat – eine für primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), der in Verbindung mit der Standardbehandlung ins Gehirn metastasiert ist Keytruda® und eines für die verbesserte Wirksamkeit der Flüssigbiopsie zur Überwachung des Wiederauftretens von Patienten mit primärem Hirntumor. Die FDA hat der NSCLC-Behandlung auch den Status „Breakthrough Device“ zuerkannt, was dazu beiträgt, die Entwicklung und Überprüfung zu beschleunigen.

Insightec plant, die LIMITLESS-Studie (NSCLC) zu starten, um den klinischen Nutzen der Verwendung von nicht-invasivem, fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität in Kombination mit einer systemischen Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen von Lungenkrebs zu bewerten. 

„Die Verwendung von niedrigintensivem fokussiertem Ultraschall (LIFU) mit Mikrobläschen zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​ist ein aufregender Fortschritt in der Neuroonkologie, der verspricht, ein Paradigmenwechsel in der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren zu werden.“ sagte Studienleiter Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Leiter der Medizinischen Onkologie für solide Tumore, stellvertretender Direktor und Chief Scientific Officer am Miami Cancer Institute, Teil von Baptist Health South Florida. „Die einzigartige Synergie der LIFU BBB-Öffnung für eine verbesserte Arzneimittelabgabe, Neoantigen-Freisetzung und Immun-Priming ist ein potenzieller Wendepunkt in unserem Bereich, der uns helfen wird, auf den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen für diese Patienten aufzubauen.“

Flüssigbiopsie ist ein neuer Ansatz für die nicht-invasive Krebs-Subtypisierung, die Behandlungsauswahl, die Überwachung von Resterkrankungen, die frühzeitige Identifizierung von Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, im Vergleich zu denen, die nicht ansprechen, und die Bewertung der Tumorprogression im Vergleich zur Pseudoprogression.

„Trotz bemerkenswerter Fortschritte bei anderen Krebsarten hatte die Flüssigbiopsie bei Gehirntumoren aufgrund der Anwesenheit der Blut-Hirn-Schranke, die die Signalerkennung im Blutkreislauf einschränkt, nur begrenzten Erfolg“, sagte Dr. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Chief Medical Officer von Insightec. „Präklinische und frühe Studien am Menschen haben gezeigt, dass fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität (LIFU) die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke vorübergehend erhöhen und den Durchgang von regionsspezifischen Biomarkern ermöglichen kann, um eine nichtinvasive Flüssigbiopsie bei Hirntumoren zu ermöglichen. Diese zulassungsrelevante klinische Studie wird zum ersten Mal den klinischen Nutzen dieses Ansatzes als neuartige Alternative zu invasiven neurochirurgischen Biopsien untersuchen.“

„Insightec arbeitet weiterhin mit führenden Forschern zusammen, um die Anwendung der akustischen Therapie im Gehirn voranzutreiben“, sagte Maurice R. Ferré, MD, CEO und Vorstandsvorsitzender von Insightec. „Diese Arbeit konzentriert sich auf das sichere Öffnen der Blut-Hirn-Schranke unter Verwendung niederfrequenter akustischer Energie und hat das Potenzial, aktuelle therapeutische und diagnostische Ansätze für Erkrankungen wie Hirntumoren zu verändern. Unser oberstes Ziel ist es wie immer, das Leben der Patienten positiv zu beeinflussen.“

Das Exablate Neuro-Gerät ist bereits von der FDA für die Behandlung von medikamentenresistentem essentiellem Tremor und der Parkinson-Krankheit zugelassen. Ende 2021 verwendeten 42 medizinische Zentren in den Vereinigten Staaten das Insightec Exablate Neuro-Gerät zur Behandlung von Patienten mit diesen Erkrankungen. Das Insightec Exablate Prostate System hat die FDA 510K-Zulassung für die Ablation von Prostatagewebe mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall erhalten.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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