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FDA genehmigt neues 6-Monats-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

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Ascensia Diabetes Care, ein globales Diabetesversorgungsunternehmen, gibt bekannt, dass sein Partner Senseonics Holdings, Inc. von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) Eversense® E3 der nächsten Generation erhalten hat. Ascensia plant, den Eversense E3-Sensor, der bis zu 6 Monate verwendet werden kann, Patienten in den USA im zweiten Quartal 2022 zur Verfügung zu stellen.          

Robert Schumm, Präsident von Ascensia Diabetes Care, sagte: „Als weltweit erstes und einziges Langzeit-CGM-System ist Eversense wirklich innovativ, und die Aussicht, einen einzigen Sensor für 6 Monate zu verwenden, ist ein großer Schritt nach vorne für Menschen mit Diabetes. Sicherzustellen, dass so viele Menschen wie möglich Zugang zu Eversense E3 haben, ist für uns von entscheidender Bedeutung, und wir werden ein Programm einführen, das Benutzern dabei hilft, Eversense zu erschwinglichen Preisen zu erleben, während wir bei der Abdeckung eng mit den Kostenträgern zusammenarbeiten. Wir freuen uns darauf, dieses System der nächsten Generation in den kommenden Monaten durch unser engagiertes CGM-Verkaufsteam in den USA einzuführen, während wir bestrebt sind, das Leben von Menschen mit Diabetes überall zu verbessern.“

Das von Senseonics entwickelte und von Ascensia Menschen mit Diabetes zur Verfügung gestellte, neu zugelassene Eversense E3 CGM-System, das eine Designänderung mit Opfer-Boronsäure (SBA) enthält, um die Lebensdauer des Sensors zu verbessern, bietet Patienten:

• Das am längsten verfügbare CGM mit einer Sensortragedauer von 6 Monaten und im Wesentlichen zwei Verfahren zum Einsetzen und Entfernen des Sensors pro Jahr

• Außergewöhnliche Genauigkeit mit einer mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) von 8.5 %, die in der PROMISE-Studie1 für die Dauer des Sensortragens nachgewiesen wurde

• Ein vollständig implantierbarer fluoreszenzbasierter Sensor mit abnehmbarem Smart Transmitter*, der diskrete Vibrationsalarme am Körper ausgibt und Daten an eine mobile App überträgt

• Weniger Kalibrierungen, wobei nach dem 21. Tag der Verwendung hauptsächlich eine Kalibrierung pro Tag erforderlich ist

„Dieses System der nächsten Generation erfüllt den Wunsch der Patienten nach einem CGM-Sensor, der sowohl langlebig als auch hochpräzise ist“, sagte Elaine Anderson, Leiterin der Eversense CGM-Geschäftseinheit bei Ascensia Diabetes Care. „Seine einzigartigen Funktionen und Vorteile bieten Menschen mit Diabetes unvergleichliche Flexibilität, Bequemlichkeit und Genauigkeit. Unser Partner Senseonics hat Eversense E3 mit Blick auf den Benutzer entwickelt und wir freuen uns, das System den Menschen in den USA im zweiten Quartal zur Verfügung zu stellen.“

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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