Tezspire wurde nach einer Prioritätsprüfung durch die FDA und basierend auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms PATHFINDER zugelassen. Der Antrag umfasste Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie NAVIGATOR, in der Tezspire bei allen primären und wichtigen sekundären Endpunkten bei Patienten mit schwerem Asthma im Vergleich zu Placebo in Kombination mit der Standardtherapie überlegen war.

Tezspire ist ein First-in-Class-Biologikum für schweres Asthma, das an der Spitze der Entzündungskaskade wirkt, indem es auf das Thymusstroma-Lymphopoietin (TSLP), ein epitheliales Zytokin, abzielt Klinische Studien der Phase 3 und 2, die eine breite Population von Patienten mit schwerem Asthma umfassten, unabhängig von wichtigen Biomarkern, einschließlich der Eosinophilenzahl im Blut, des allergischen Status und des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO).3 Tezspire ist das erste und einzige biologische Arzneimittel gegen schweres Asthma das keinen Phänotyp – eosinophil oder allergisch – oder Biomarker-Limitierung innerhalb seines zugelassenen Labels aufweist.

Die Ergebnisse der Phase-3-Studie NAVIGATOR wurden im Mai 2021.2 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.XNUMX In klinischen Studien mit Tezspire waren die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.

Tezspire wird derzeit in der EU, in Japan und mehreren anderen Ländern weltweit überprüft.

Engagement für die Patientenbetreuung

Amgen und AstraZeneca verpflichten sich, geeigneten Patienten, denen Tezspire verschrieben wird, einen erschwinglichen Zugang zu dem Arzneimittel zu ermöglichen. Patienten, Pflegepersonal und Ärzte, die Unterstützung oder Ressourcen benötigen, können das Tezspire Together-Programm ab Montag, den 20. Dezember um 8:00 Uhr ET telefonisch unter 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473) kontaktieren.

Tezspire™ (Tezepelumab-ekko) US-Indikation

Tezspire ist ein erstklassiges Arzneimittel, das für die zusätzliche Erhaltungstherapie von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit schwerem Asthma indiziert ist.

Tezspire ist nicht zur Linderung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus indiziert.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Wichtige Sicherheitsinformationen

KONTRA

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tezepelumab-ekko oder sonstigen Bestandteilen.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach der Anwendung von TEZSPIRE können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag und allergische Konjunktivitis) auftreten. Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auftreten, treten jedoch in einigen Fällen verzögert (dh Tage) auf. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion eine geeignete Behandlung nach klinischer Indikation einleiten und dann Nutzen und Risiken für den einzelnen Patienten abwägen, um zu entscheiden, ob die Behandlung mit TEZSPIRE fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.

Akute Asthmasymptome oder sich verschlechternde Krankheit

TEZSPIRE darf nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen, akuten Exazerbationen, akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus angewendet werden.

Abrupte Reduzierung der Kortikosteroid-Dosierung

Beenden Sie systemische oder inhalative Kortikosteroide nicht abrupt zu Beginn der Therapie mit TEZSPIRE. Eine Reduzierung der Kortikosteroid-Dosis sollte, falls erforderlich, schrittweise und unter direkter Aufsicht eines Arztes erfolgen. Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis kann mit systemischen Entzugssymptomen und/oder Aufdecken von Zuständen einhergehen, die zuvor durch eine systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.

Parasitäre (Helminthen-)Infektion

Es ist nicht bekannt, ob TEZSPIRE die Reaktion eines Patienten auf Helmintheninfektionen beeinflusst. Behandeln Sie Patienten mit vorbestehenden Helmintheninfektionen, bevor Sie eine Therapie mit TEZSPIRE beginnen. Wenn sich Patienten während der Behandlung mit TEZSPIRE infizieren und nicht auf die Behandlung mit Helminthen ansprechen, brechen Sie TEZSPIRE ab, bis die Infektion abgeklungen ist.

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe

Die gleichzeitige Anwendung von TEZSPIRE und attenuierten Lebendimpfstoffen wurde nicht untersucht. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die TEZSPIRE erhalten, vermieden werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3 %) sind Pharyngitis, Arthralgie und Rückenschmerzen.

VERWENDUNG IN SPEZIFISCHEN BEVÖLKERUNGEN

Es liegen keine Daten zur Anwendung von TEZSPIRE bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere nachteilige mütterliche oder fötale Folgen abzuschätzen. Die Plazentaübertragung monoklonaler Antikörper wie Tezepelumab-ekko ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters höher; Daher sind die potenziellen Auswirkungen auf einen Fötus während des dritten Schwangerschaftstrimesters wahrscheinlich größer.

WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:

In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.