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FDA genehmigt ersten COVID-19-Diagnosetest mit Atemproben

Geschrieben von Herausgeber

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung (EUA) für den ersten COVID-19-Diagnosetest erteilt, der chemische Verbindungen in Atemproben nachweist, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung stehen. Der Test kann in Umgebungen durchgeführt werden, in denen die Patientenprobe sowohl gesammelt als auch analysiert wird, wie z. B. in Arztpraxen, Krankenhäusern und mobilen Testzentren, wobei ein Instrument von der Größe eines Handgepäckstücks verwendet wird. Der Test wird von einem qualifizierten, geschulten Bediener unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters durchgeführt, der nach staatlichem Recht zur Verschreibung von Tests zugelassen oder autorisiert ist, und kann Ergebnisse in weniger als drei Minuten liefern.

„Die heutige Zulassung ist ein weiteres Beispiel für die schnelle Innovation bei diagnostischen Tests für COVID-19“, sagte Jeff Shuren, MD, JD, Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA. „Die FDA unterstützt weiterhin die Entwicklung neuartiger COVID-19-Tests mit dem Ziel, Technologien voranzutreiben, die zur Bekämpfung der aktuellen Pandemie beitragen und die USA besser für den nächsten Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufstellen können.“

Die Leistung des InspectIR COVID-19 Alkoholtesters wurde in einer großen Studie mit 2,409 Personen validiert, einschließlich Personen mit und ohne Symptome. In der Studie wurde gezeigt, dass der Test eine Sensitivität von 91.2 % (der Prozentsatz der positiven Proben, die der Test korrekt identifizierte) und eine Spezifität von 99.3 % (der Prozentsatz der negativen Proben, die der Test korrekt identifizierte) hatte. Die Studie zeigte auch, dass der Test in einer Population mit nur 4.2 % der Personen, die positiv auf das Virus getestet wurden, einen negativen Vorhersagewert von 99.6 % hatte, was bedeutet, dass Personen, die ein negatives Testergebnis erhalten, in Gebieten mit geringer Krankheitsprävalenz wahrscheinlich wirklich negativ sind . Der Test wurde mit ähnlicher Sensitivität in einer klinischen Folgestudie durchgeführt, die sich auf die Omicron-Variante konzentrierte.

Der InspectIR COVID-19 Breathalyzer verwendet eine Technik namens Gaschromatographie-Gasmassenspektrometrie (GC-MS), um chemische Mischungen zu trennen und zu identifizieren und fünf flüchtige organische Verbindungen (VOCs) im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion schnell in der ausgeatmeten Luft nachzuweisen. Wenn der InspectIR COVID-19 Alkoholtester das Vorhandensein von VOC-Markern von SARS-CoV-2 erkennt, wird ein mutmaßliches (unbestätigtes) positives Testergebnis zurückgegeben und sollte mit einem molekularen Test bestätigt werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Einklang mit COVID-19 betrachtet werden, da sie eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und nicht als alleinige Grundlage verwendet werden sollten für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle.

InspectIR geht davon aus, etwa 100 Instrumente pro Woche herstellen zu können, mit denen jeweils etwa 160 Proben pro Tag ausgewertet werden können. Bei diesem Produktionsniveau wird die Testkapazität mit dem InspectIR COVID-19 Breathalyzer voraussichtlich um etwa 64,000 Proben pro Monat steigen.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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