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Die FDA genehmigt die Behandlung von Operationswunden bei Patienten mit Prädiabetes, Diabetes und Fettleibigkeit

Geschrieben von Herausgeber

Ilya Pharma AB (das Unternehmen), ein Unternehmen für Immuntherapie in der klinischen Phase, gab heute bekannt, dass die FDA eine IND für seinen Hauptkandidaten ILP100-Topical genehmigt hat und dass das Unternehmen die Vorbereitungen für eine große adaptive Phase-2-Studie, die als zulassungsrelevante Studie konzipiert ist, unverzüglich beschleunigt. ILP100-Topical ist eine erstklassige Immuntherapie zur Behandlung von Operationswunden bei Patienten mit Prädiabetes, Diabetes und Fettleibigkeit. Diese Patienten haben eine um Wochen bis Monate verzögerte Heilung nach der Operation und ein erheblich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Wundkomplikationen.

Robert D. Galiano, MD, außerordentlicher FACS-Professor; Direktor der Forschung; Die Abteilung für plastische Chirurgie der Feinberg School of Medicine der Northwestern University wird der nationale koordinierende Prüfarzt und Studienleiter für die Studie sein, an der 260 Patienten teilnehmen werden. In Anlehnung an die laufende Arbeit des Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) und Trends in anderen Bereichen wie Onkologie und rheumatoider Arthritis ist der ausgewählte primäre Endpunkt ein kombinierter Endpunkt der komplikationsfreien Heilung. Die Studie hat ein adaptives Design und besteht aus zwei Teilen – dem ersten Teil zur Dosisfindung und dem zweiten Teil zur Bestätigung. Dank des internen Kontrolldesigns, bei dem jeder Patient seine eigene Kontrolle ist, wobei eine Wunde mit Placebo und eine Wunde mit ILP100-Topical behandelt wird, wird die Studie erheblich risikoärmer, die Anzahl der eingeschlossenen Patienten reduziert und die Verzerrung zwischen den Behandlungsgruppen verringert minimiert.

Dr. Galiano kommentierte: „Man muss nicht Diabetes haben, um von Wundheilungsstörungen betroffen zu sein, und dies wird nicht nur unterschätzt, sondern wir haben auch keine Therapeutika, die auf diese Wundheilungsstörung abzielen. Die Auswirkungen von Fettleibigkeit sind eine stille Epidemie und betreffen alle chirurgischen Disziplinen. Ein Therapeutikum, das die chirurgische Wundheilung verbessert, würde zu besseren Ergebnissen bei allen chirurgischen Spezialgebieten und Verfahren führen, nicht nur bei Brustverkleinerungen. Ich freue mich daher, diese Studie zu leiten, nachdem ich die beeindruckenden Ergebnisse gesehen habe, die Ilya bereits in ihrer Phase-I-Studie erzielt hat.“

Evelina Vågesjö, CEO und Mitbegründerin von Ilya Pharma, fügt hinzu: „Die Zulassung kam schneller als erwartet, wir streben nun an, den ersten Patienten im dritten Quartal dieses Jahres zu behandeln. Dies ist auch ein entscheidender Moment für Ilya Pharma nach den erstaunlichen Bemühungen unseres großartigen Teams. In enger Zusammenarbeit mit Dr. Galiano und einer Gruppe von Experten und KOLs glauben wir, dass wir ein optimales Studiendesign entwickelt haben, das die wirklich transformativen Vorteile von ILP3-Topical für Patienten aufzeigt, beginnend mit dieser Risikopopulation. Darüber hinaus bestätigt dieser Meilenstein unsere ILP-Technologieplattform und andere Arzneimittelkandidaten in der Entwicklung, von denen wir festgestellt haben, dass sie zunehmendes Interesse gewinnen.“ 

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Über den Autor

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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