FDA genehmigt jetzt Cochlea-Nukleus-Implantate für Hörverlust

Cochlear Limited hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Cochlear™ Nucleus® Implantate zur Behandlung von einseitigem Hörverlust (UHL)/einseitiger Taubheit (SSD) erhalten. Die Implantate sind bereits von der FDA für Personen mit mittelschwerem bis hochgradigem beidseitigem Schallempfindungs-Schwerhörigkeit zugelassen. Mit dieser Zulassung kann Cochlear erstmals die implantierbaren Behandlungsoptionen für Patienten mit UHL/SSD um Cochlea-Implantate erweitern.

UHL wird als Hörverlust auf einem Ohr und nahezu normalem Hören auf dem anderen Ohr klassifiziert, und SSD ist spezifisch für Personen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust auf einem Ohr und normalem oder nahezu normalem Hören auf dem anderen Ohr. Jedes Jahr erwerben etwa 60,000 Menschen in den Vereinigten Staaten SSD.1

„Es kommt nicht oft vor, dass Zulassungen zur Erweiterung der Indikationen und zur Sensibilisierung für wirksame Behandlungen von Hörverlust erfolgen. Mit dieser Zulassung ist Cochlear stolz, Menschen mit einseitigem Hörverlust/einseitiger Taubheit mit unseren Cochlea-Implantat- und Knochenleitungslösungen die meisten verfügbaren Hörimplantatoptionen anbieten zu können“, sagte Christine Menapace, MA, Vice President, Clinical Affairs, Cochlear Amerika. „Es ist wichtig, dass Menschen mit dieser Art von Hörverlust die Auswirkungen auf ihr Leben erkennen und verstehen, dass ihnen mehrere Optionen zur Verfügung stehen. Wir empfehlen ihnen, noch heute mit ihrem Hörgeräteakustiker zu sprechen, um herauszufinden, was für sie am besten geeignet ist. ”

UHL/SSD kann die Lebensqualität einer Person beeinträchtigen, einschließlich geistiger Ermüdung aufgrund erhöhter Höranstrengung, sowie Auswirkungen auf das Verstehen von Sprache im Störgeräusch und die Lokalisierung der Geräuschquelle.2-6 Beidohriges Hören ist wichtig. Das Hören mit zwei Ohren hilft dabei, Geräusche sowohl in der Nähe als auch in der Ferne sowie solche zu erkennen, die 360 ​​Grad um den Kopf herum auftreten

„Einseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust hat auf dem Gebiet als Indikation für eine Cochlea-Implantation immer mehr Akzeptanz gefunden“, sagte Dr. Kevin Brown, stellvertretender Vorsitzender, Chefarzt der Neurotologie und geschäftsführender Direktor des Children's Cochlear Implant Center an der University of North Carolina. „Mit dieser Zulassung ist es wichtig, dass meine Branchenkollegen und ich eine angemessene klinische Anleitung zur effektiven Einführung dieser Cochlea-Implantat-Indikation sicherstellen, ein Modell für die Auswahl von Patienten entwickeln, die davon profitieren, und den Erfolg nach der Implantation sicherstellen.“

Cochlear wird jetzt diejenigen mit UHL/SSD unterstützen, indem es sein Cochlear-Implantat, das Cochlear Nucleus System und Knochenleitungslösungen, das Cochlear Osia® System und das Cochlear Baha® System, anbietet. Die implantierbaren Hörlösungen von Cochlear stellen den Zugang zum Klang wieder her, um die Lebensqualität zu verbessern und die Lebensstilbedürfnisse und -präferenzen jedes einzelnen Empfängers zu erfüllen.