„Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen. Diese Leistung ist ein Beweis für unser unerschütterliches Engagement für die Beschleunigung der Innovation bei Infektionskrankheiten und unsere Fähigkeit, weltweit unerfüllte Bedürfnisse mit Geschwindigkeit, wissenschaftlicher Strenge und beeindruckenden Ergebnissen zu erfüllen“, sagte Rogers Luo, President und General Manager, Greater China von Brii Bio. „Als Startup-multinationales Biotech-Unternehmen mit Sitz in China und den USA arbeiten wir daran, den Zugang zu dieser Behandlung für ein breites Spektrum von COVID-19-Patienten in China zu verbessern, und skalieren gleichzeitig seine Bemühungen, um den Bedarf an COVID-19-Behandlungsoptionen zur Bekämpfung der Pandemie.“
Die NMPA-Zulassung basiert auf positiven End- und Zwischenergebnissen der vom NIH gesponserten klinischen Phase-2-Studie ACTIV-3 mit 847 eingeschlossenen ambulanten Patienten. Die endgültigen Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen um 80 % (78 % in den Zwischenergebnissen) mit weniger Todesfällen innerhalb von 28 Tagen im Behandlungsarm (0) im Vergleich zu Placebo (9) und ein verbessertes Sicherheitsergebnis gegenüber Placebo bei Nicht- ins Krankenhaus eingelieferte COVID-19-Patienten mit hohem Risiko einer klinischen Progression zu einer schweren Erkrankung. Ähnliche Wirksamkeitsraten wurden bei Teilnehmern beobachtet, die die Therapie früh (0-5 Tage) und spät (6-10 Tage) nach Einsetzen der Symptome einleiteten, was bei COVID-19-Patienten, die zu spät zur Behandlung kamen, dringend benötigte klinische Beweise lieferte.
In weniger als 20 Monaten hat Brii Bio die Amubarvimab/Romlusevimab-Kombination von der Entdeckung bis zum Abschluss der Phase-3-Entwicklung vorangetrieben, was zu dieser schnellen Zulassung durch die NMPA führte. Diese Zulassung stellt die äußerst erfolgreiche Partnerschaft mit den besten Wissenschaftlern und klinischen Forschern in China und auf der ganzen Welt auf einer gemeinsamen Mission dar, darunter das 3rd People's Hospital of Shenzhen und die Tsinghua University, die diese neutralisierenden Antikörper-Leads entdeckt haben; das US National Institute of Health (NIH), die AIDS Clinical Trial Group (ACTG), die die ACTIV-2-Studie gesponsert und geleitet hat.
„Als erste COVID-19-Behandlung in China zeigt die Kombination Amubarvimab/Romlusevimab positive klinische Ergebnisse und eine günstige Sicherheit in globalen, multizentrischen Studien. Es ist die einzige monoklonale Antikörperkombination weltweit mit bestätigter klinischer Wirksamkeit bei Patienten, die in der zulassungsrelevanten Pre-Marketing-Studie mit SARS-COV-2-Varianten infiziert sind“, sagte Prof. Linqi Zhang, Direktor des Global Health and Infectious Diseases Research Center and Comprehensive AIDS Forschungszentrum der School of Medicine Tsinghua University. „Die Antikörperkombination bietet China eine erstklassige Behandlung im Kampf gegen die COVID-19-Epidemie, die unseren reichen Erfahrungsschatz, unsere wissenschaftlich-technologischen Reserven und unsere Verantwortung und Fähigkeit im Kampf gegen Infektionskrankheiten und einen wichtigen Beitrag zur Prävention voll und ganz demonstriert.“ und Kontrolle der Epidemie in China und der Welt. Wir freuen uns, mit dem 3rd People's Hospital of Shenzhen und Brii Bio bei der Entdeckung, klinischen Forschung und translationalen Forschung der Kombinationstherapie zusammenzuarbeiten und letztendlich diesen herausragenden Meilenstein zu erreichen. Wir werden weiterhin die Anwendung der Amubarvimab/Romlusevimab-Kombination bei immungeschwächten Bevölkerungsgruppen als zusätzliche Maßnahme zur Prophylaxe evaluieren.“
„Seit Beginn der COVID-19-Pandemie ist unser Leitprinzip ein wissenschaftsbasierter Ansatz, während wir weiterhin gegen die Pandemie kämpfen. Unser Forschungsteam hat erfolgreich zwei hochaktive neutralisierende Antikörper aus rekonvaleszierten COVID-19-Patienten gewonnen, die die solide Grundlage für die Entwicklung der Amubarvimab/Romlusevimab-Kombination gegen COVID-19 gelegt haben“, sagte Lei Liu, Direktor des National Clinical Research Center for Infectious Diseases in Shenzhen und Parteisekretär des 3. Volkskrankenhauses von Shenzhen. „Wir freuen uns sehr, mit Prof. Linqi Zhang von der Tsinghua University und Brii Bio zusammenzuarbeiten, um unser Fachwissen einzubringen, und wir sind stolz darauf, Chinas erste COVID-19-Behandlung in einer Zeit, in der sich die Pandemie weiter entwickelt, beisteuern zu können.“
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
