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First-Line-Behandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

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Eli Lilly and Company gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL) für den Biologics License Application (BLA) für das Prüfpräparat Sintilimab zur Injektion, einen PD-1-Hemmer in Kombination mit Pemetrexed, ausgestellt hat Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom. Sintilimab wird von Innovent Biologics, Inc. und Lilly entwickelt. 

Aus dem Schreiben geht hervor, dass der Überprüfungszyklus abgeschlossen ist, die FDA jedoch den Antrag in seiner derzeitigen Form nicht genehmigen kann, was mit dem Ergebnis der Sitzung des Beratungsausschusses für onkologische Arzneimittel im Februar übereinstimmt. Die CRL enthält eine Empfehlung für eine zusätzliche klinische Studie, insbesondere eine multiregionale klinische Studie zum Vergleich der Standardbehandlungstherapie für metastasierendes NSCLC in Erstlinientherapie mit Sintilimab und Chemotherapie unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheitsdesigns mit einem Gesamtüberlebensendpunkt.

Zusammen mit Innovent bewertet Lilly die nächsten Schritte für das Sintilimab-Programm in den USA

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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