Heute hat die US Food and Drug Administration das erste Generikum von Symbicort (Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat) Inhalationsaerosol für die Behandlung von zwei häufigen Lungenerkrankungen zugelassen: Asthma bei Patienten ab sechs Jahren; und die Erhaltungsbehandlung von Atemwegsobstruktion und Reduzierung von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysem. Dieses komplexe Kombinationsprodukt aus generischem Arzneimittel und Gerät, bei dem es sich um einen Dosieraerosol handelt, sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle verwendet werden.
„Die heutige Zulassung des ersten Generikums für eines der am häufigsten verschriebenen Kombinationsprodukte aus komplexen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD ist ein weiterer Schritt in unserem Bestreben, generische Kopien komplexer Arzneimittel auf den Markt zu bringen, die die Lebensqualität verbessern und verbessern können dazu beitragen, die Behandlungskosten zu senken“, sagte Sally Choe, Ph.D., Direktorin des Büros für Generika im FDA Center for Drug Evaluation and Research. „Dies spiegelt die anhaltenden Bemühungen der FDA wider, den Wettbewerb und den Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln für Patienten und Verbraucher zu stärken.“
Laut dem National Heart, Lung, and Blood Institute sind 25 Millionen Menschen von Asthma betroffen, davon mehr als fünf Millionen Kinder, während COPD mehr als 16 Millionen betrifft. Asthma ist eine chronische, langfristige Erkrankung, die die Atemwege in der Lunge betrifft, die durch körperliche Aktivität verschlechtert werden kann und meist in der Kindheit beginnt. Es kann Keuchen (ein Pfeifgeräusch beim Atmen), Kurzatmigkeit und Husten verursachen. COPD, zu der Emphyseme und chronische Bronchitis gehören, ist eine chronische Langzeiterkrankung, die eine Blockade des Luftstroms verursacht und das Atmen erschwert.
Dieses Arzneimittelkombinationsprodukt ist ein Dosieraerosol (MDI), das sowohl Budesonid (ein Kortikosteroid, das Entzündungen reduziert) als auch Formoterol (ein langwirksamer Bronchodilatator, der die Muskeln in den Atemwegen entspannt, um die Atmung zu verbessern) enthält. Zwei Inhalationen, zweimal täglich (normalerweise morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden), behandeln beide Krankheiten, indem sie Symptomen wie Keuchen bei Asthmatikern vorbeugen und COPD-Patienten zu besserer Atmung verhelfen. Der Inhalator ist für zwei Stärken zugelassen (160/4.5 µg/Sprühstoß und 80/4.5 µg/Sprühstoß).
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat-Aerosol zur oralen Inhalation bei Asthmatikern sind Nasopharyngitis (Schwellung der Nasenwege und des Rachens), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, pharyngolaryngeale (Nase und Mund) Schmerzen, Sinusitis, Grippe , Rückenschmerzen, verstopfte Nase, Magenbeschwerden, Erbrechen und orale Candidiasis (Soor). Bei COPD-Patienten sind die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis, orale Candidiasis, Bronchitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Die FDA unternimmt regelmäßig Schritte, um die Industrie durch den Entwicklungsprozess für generische Arzneimittel zu führen, einschließlich Kombinationsprodukten wie Dosieraerosolen, die aus einem Arzneimittel und einem Gerät bestehen. Um die Entwicklung von Generika weiter zu erleichtern und die pharmazeutische Generikaindustrie bei diesem Prozess zu unterstützen, veröffentlicht die FDA produktspezifische Leitlinien (PSGs), in denen die aktuellen Überlegungen und Erwartungen der Behörde zur Entwicklung von Generika beschrieben werden, die ihrem Markennamen therapeutisch gleichwertig sind Gegenstücke. Im Juni 2015 veröffentlichte die FDA eine PSG für Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat-Inhalationsaerosol.
Die FDA fordert Sponsoren auf, geeignete Daten und Informationen vorzulegen, um nachzuweisen, dass komplexe Kombinationsprodukte aus Generika und Geräten die strengen Zulassungsstandards der Behörde erfüllen. Diese Standards stellen sicher, dass generische Arzneimittel so sicher und wirksam sind wie ihre Markenäquivalente und dieselben hohen Qualitätsstandards erfüllen.
Komplexe Produkte sind Medizinprodukte, bei denen Ungewissheit über den Zulassungsweg oder mögliche alternative Ansätze zur Produktentwicklung von einem frühen wissenschaftlichen Engagement profitieren können, wie z. B. Produkte mit komplexen Wirkstoffen und Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln. Da die Entwicklung von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln schwieriger sein kann, gibt es weniger, was zu weniger Wettbewerb auf dem Markt führt. Die Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit komplexen Generika und die Förderung eines stärkeren Generika-Wettbewerbs für diese Medikamente ist ein wesentlicher Bestandteil des Aktionsplans zur Arzneimittelkonkurrenz der FDA und der Bemühungen der Behörde, den Zugang für Patienten und erschwinglichere Medikamente zu fördern.
Die FDA hat Mylan Pharmaceuticals, Inc. die Zulassung dieses generischen Budesonid- und Formoterolfumarat-Dihydrat-Inhalationsaerosols erteilt.
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- “Today’s approval of the first generic for one of the most commonly prescribed complex drug-device combination products to treat asthma and COPD is another step forward in our commitment to bring generic copies of complex drugs to the market, which can improve quality of life and help reduce the cost of treatment,”.
- To further facilitate generic drug development, and to assist the generic pharmaceutical industry in this process, the FDA publishes product-specific guidances (PSGs) describing the agency’s current thinking and expectations on how to develop generic drug products that are therapeutically equivalent to their brand name counterparts.
- Addressing the challenges related to complex generics, and promoting more generic competition to these medicines, is a key part of the FDA’s Drug Competition Action Plan, and the agency’s efforts to promote patient access and more affordable medicines.
