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Erste neue Therapie, die auf den Krebsstoffwechsel abzielt

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Servier gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden New Drug Application (sNDA) des Unternehmens für TIBSOVO® (Ivosidenib-Tabletten) als potenzielle Behandlung für Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit IDH1-Mutation akzeptiert hat. Der sNDA wurde Priority Review zuerkannt, was die Überprüfung beschleunigt und das Überprüfungszeitziel von 10 Monaten auf 6 Monate verkürzt. Eine vorrangige Überprüfung wird in der Regel Arzneimitteln eingeräumt, die große Fortschritte in der Behandlung bieten oder eine Behandlung ermöglichen können, wenn keine angemessene Therapie vorhanden ist.             

„Nach unserer jüngsten FDA-Zulassung von TIBSOVO bei Gallengangskarzinom freuen wir uns über diesen wichtigen Schritt nach vorne in den Überlegungen der Behörde, ihre aktuelle Indikation auf die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit IDH1-Mutation auszudehnen“, sagte David K. Lee, Vorstandsvorsitzender, Servier Pharmaceuticals. „Wir sind begeistert von der positiven Dynamik dieses Programms, während wir unsere Führungsrolle in der Onkologie weiter ausbauen und Patienten mit schwer behandelbaren Krebsarten mehr lebensverändernde Medikamente liefern.“

Die sNDA-Akzeptanz wird durch die Ergebnisse der AGILE-Studie gestützt, einer globalen Phase-3-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandelter AML mit IDH1-Mutation, die auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology 2021 vorgestellt wurden. Die Daten zeigten, dass die Behandlung mit TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin das ereignisfreie Überleben (EFS) signifikant verbesserte (Hazard Ratio [HR] = 0.33, 95 % KI 0.16, 0.69, einseitiger P = 1 0.0011). Darüber hinaus zeigte die Kombination von TIBSOVO mit Azacitidin eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) (HR = 1,2 [0.44 % KI 95; 0.27]; einseitiges P = 0.73) mit einem medianen OS von 1 Monaten.

„TIBSOVO ist die erste Therapie, die auf den Krebsstoffwechsel abzielt und in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit zuvor unbehandelter IDH1-mutierter AML ein verbessertes ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben zeigt“, sagte Susan Pandya, MD, Vice President Clinical Development und Head of Cancer Metabolism Global Entwicklung Onkologie & Immunonkologie, Servier Pharmaceuticals. „Mit dieser FDA-Zulassung für die vorrangige Prüfung sind wir näher daran, Patienten in den USA diese wichtige Behandlungsoption anzubieten, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.“

TIBSOVO[*] ist derzeit in den USA als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit IDH1-Mutation und für Erwachsene mit neu diagnostizierter AML mit IDH1-Mutation im Alter von ≥ 75 Jahren zugelassen Komorbiditäten, die die Anwendung einer intensiven Induktionschemotherapie ausschließen. Kürzlich wurde TIBSOVO als erste und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit vorbehandeltem IDH1-mutiertem Cholangiokarzinom zugelassen.

In dem Bemühen, Patienten mit schwer behandelbaren Krebsarten innovative Behandlungsoptionen anzubieten, hat Servier die Onkologie weltweit zu einer Priorität gemacht und stellt mehr als 50 % seines Forschungs- und Entwicklungsbudgets für die Krebsforschung bereit. Mit mehr als 21 Onkologie-Assets in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung und 20 laufenden Forschungsprojekten engagiert sich Servier dafür, Lösungen zu finden, die den Patientenbedürfnissen über das gesamte Krankheitsspektrum hinweg und bei einer Vielzahl von Tumorarten gerecht werden.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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