Clarity Pharmaceuticals, ein radiopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Produkte der nächsten Generation entwickelt, um den wachsenden Bedarf in der Onkologie zu decken, gab bekannt, dass es seinen ersten Teilnehmer in Kohorte 2 der 64Cu/67Cu-SARTATE™-Neuroblastom-Therapiestudie (CL04) erfolgreich behandelt hat Dosisniveau von 175 MBq/kg Körpergewicht.

Clarity ist nach Abschluss von Kohorte 2, in der drei Teilnehmer eine Therapie mit 04Cu SARTATE™ in einer Dosis von 1 MBq/kg Körpergewicht erhielten, kürzlich in Kohorte 67 der CL75-Studie vorgerückt. Das Safety Review Committee bewertete die Daten aus Kohorte 1, in der keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind, und empfahl, die Studie ohne Modifikation auf Kohorte 2 fortzusetzen und die Dosis auf 175 MBq/kg Körpergewicht zu erhöhen.

Dr. Alan Taylor, Executive Chairman von Clarity, kommentierte: „Wir freuen uns sehr, dem ersten Patienten in Kohorte 2 unserer Neuroblastom-Therapiestudie in den USA eine Dosis zu verabreichen, nachdem wir Kohorte 1 im Januar 2022 erfolgreich abgeschlossen haben 1 ist bei strahlenempfindlichen Erkrankungen wie Neuroblastom von Bedeutung, und in Kohorte 2 werden die verabreichten Aktivitäten im Vergleich zu Kohorte 2 mehr als verdoppelt. Wir freuen uns auf die weitere Rekrutierung in Kohorte 1 an allen fünf klinischen Standorten in den USA, aufbauend auf der ermutigende erste Daten aus Kohorte 2 und weitere Beweise für den diagnostischen und therapeutischen Nutzen des SARTATE™-Produkts für die Behandlung von Kindern mit Neuroblastom.“

Die CL04-Studie ist eine theranostische (Diagnose und Therapie) Studie bei pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (NCT04023331). Es handelt sich um eine multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase 1/2a mit Dosiseskalation und bis zu 34 Teilnehmern, die an fünf klinischen Standorten in den USA durchgeführt wird.

Das Neuroblastom tritt am häufigsten bei Kindern unter 5 Jahren auf und tritt auf, wenn der Tumor wächst und Symptome verursacht. Es ist die häufigste Krebsart, die im ersten Lebensjahr diagnostiziert wird, und macht etwa 15 % der Krebssterblichkeit bei Kindern aus. Das Hochrisiko-Neuroblastom macht etwa 45 % aller Neuroblastom-Fälle aus. Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom haben mit 5–40 % die niedrigsten 50-Jahres-Überlebensraten.

Im Jahr 2020 verlieh die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Clarity zwei Orphan Drug Designations (ODDs), einen für 64Cu SARTATE™ als diagnostisches Mittel zur klinischen Behandlung von Neuroblastomen und einen für 67Cu SARTATE™ als Therapie des Neuroblastoms sowie zwei Rare Pediatric Disease Designations (RPDDs) für diese Produkte. Sollte es Clarity gelingen, neue Arzneimittelzulassungen der US-amerikanischen FDA für diese beiden Produkte zu erhalten, könnten RPDDs dem Unternehmen möglicherweise den Zugriff auf insgesamt zwei handelbare Priority Review Vouchers (PRVs) ermöglichen, die zuletzt mit 110 Mio. USD pro Voucher gehandelt wurden.

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We look forward to continuing recruitment in cohort 2 at all five clinical sites in the US, building upon the encouraging initial data from cohort 1 and further gathering evidence of diagnostic and therapeutic benefits of the SARTATE™ product for the treatment of children with neuroblastoma.
In 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) awarded Clarity two Orphan Drug Designations (ODDs), one for 64Cu SARTATE™ as a diagnostic agent for the clinical management of neuroblastoma and one for 67Cu SARTATE™ as a therapy of neuroblastoma, as well as two Rare Paediatric Disease Designations (RPDDs) for these products.
Clarity Pharmaceuticals, ein radiopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Produkte der nächsten Generation entwickelt, um den wachsenden Bedarf in der Onkologie zu decken, gab bekannt, dass es seinen ersten Teilnehmer in Kohorte 2 der 64Cu/67Cu-SARTATE™-Neuroblastom-Therapiestudie (CL04) erfolgreich behandelt hat Dosisniveau von 175 MBq/kg Körpergewicht.