Erster erfolgreicher klinischer Mitralklappenersatz

Die Patientin ist eine 74-jährige Frau, die kürzlich wegen rezidivierender akuter Linksherzinsuffizienz sowie anhaltendem Vorhofflimmern, Bluthochdruck, Diabetes und anderen medizinischen Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Die Operation verlief reibungslos mit optimaler Positionierung und gutem postoperativen Ergebnis. Die Mitralklappeninsuffizienz wurde sofort nach dem Eingriff ohne LVOT-Obstruktion beseitigt. Der Patient hat sich gut erholt und wurde am nächsten Tag mit normaler Herzfunktion von der Intensivstation (ICU) auf eine allgemeine Station verlegt. Sie wurde am 30. Dezember 2021 aus dem Krankenhaus entlassen. Dieses erfolgreiche Verfahren legte eine solide Grundlage für zukünftige klinische Fälle von Peijias HighLife TSMVR-System in China.              

"Das einzigartige 'Valve-in-Ring'-Design macht es für eine Vielzahl von Mitralklappenanatomien geeignet." sagte Professor Mao Chen. „Die meisten Patienten benötigen nach einer transseptalen Punktion mit einem 30F-Einführkatheter keinen Verschluss des Vorhofseptumdefekts, und die Wahrscheinlichkeit von Gefäßkomplikationen ist relativ gering. Das Verfahren wird unter Standard-DSA in Verbindung mit einem Echokardiogramm durchgeführt, was die Einführung dieser Technologie fördert. Ich hoffe, dass diese Technologie in naher Zukunft auf weitere klinische Anwendungen angewendet werden kann, um Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz zu helfen.“

Die HighLife-Technologie bietet einzigartige Funktionen zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz

Der Transkatheter-Mitralklappenersatz („TMVR“) ist im Bereich der interventionellen Therapie struktureller Herzerkrankungen im Trend. Frühe explorative Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie bewiesen. TMVR ist für breitere anatomische Merkmale der Mitralklappeninsuffizienz („MR“) geeignet. Es kann Regurgitationen reduzieren oder sogar vollständig eliminieren und die Patientenergebnisse sind in der Regel nachhaltig. Darüber hinaus ist die TMVR weniger invasiv und kann im Vergleich zum chirurgischen Ersatz bei älteren oder Hochrisikopatienten durchgeführt werden.

Der Bereich des Mitralklappenersatzes ist jedoch immer noch mit vielen technischen Schwierigkeiten konfrontiert, darunter der Zugang zum Zielort, die Verankerung und das Risiko einer paravalvulären Leckage („PVL“) und einer LVOT-Obstruktion. Die meisten existierenden Ansätze sind entweder transapikal oder verankern mit radialer Kraft. Die transapikale TMVR kann zu einer Schwächung des linksventrikulären Wandmuskels oder sogar zu einem Ausfall des linksventrikulären Schlagens aufgrund eines chirurgischen Einschnitts führen. Die TMVR-Verankerung mit radialer Kraft kann zu einer großen Klappengröße und Schwierigkeiten bei der Lieferung führen, was möglicherweise zu einem linksventrikulären reversen Remodeling führen kann. Das HighLife TSMVR-System verwendet ein einzigartiges „Valve-in-Ring“-Konzept, das diesen Herausforderungen besser gewachsen ist. Dieses System trennt die Klappe von ihrem Verankerungsring und führt die beiden Komponenten durch die Oberschenkelvene bzw. die Oberschenkelarterie zu.

Es ist ein einfaches Verfahren in drei Schritten. Zuerst wird eine Führungsdrahtschlinge um die natürlichen Klappensegel und Chordae des Patienten gelegt. Zweitens wird der Verankerungsring implantiert. Schließlich wird die selbstexpandierende bovine Perikardklappe durch einen transseptalen Zugang freigegeben. Das gelieferte Ventil wird durch Zusammenwirken und anschließendes Erreichen einer Gleichgewichtsposition mit dem zuvor positionierten Ring verankert. Dadurch kann die Klappe in einer stabilen Position bleiben, ohne das ursprüngliche Gewebe zu beschädigen. Das Verfahren ist relativ einfach, da das System selbstzentrierend und selbstausrichtend ist. Das Design des Systems trägt dazu bei, das Risiko einer paravalvulären Leckage zu mindern und die Kathetergröße effektiv zu reduzieren. Das Verfahren kann mit Teleproctoring-Unterstützung erfolgreich abgeschlossen werden.

Peijia Medical hat seine Leistungsfähigkeit in der internationalen Zusammenarbeit und im technischen Know-how unter Beweis gestellt

Im Dezember 2020 hat Peijia Medical eine Lizenzvereinbarung mit HighLife SAS, einem in Frankreich ansässigen Medizingeräteunternehmen, abgeschlossen, gemäß der HighLife SAS Peijia Medical eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung bestimmter proprietärer TMVR-Produkte in der Region Greater China gewährt hat. Dieser Technologietransfer wurde im dritten Quartal 2021 abgeschlossen. Eine lokale Fertigung mit hohen Qualitätsstandards in China ist etabliert: Das HighLife-Gerät von Peijia Medical hat alle Leistungstests bestanden und zeigten, dass sie mit HighLife SAS im Wesentlichen gleichwertig sind. Vom Beginn des Technologietransfers bis zur ersten Implantation in einer klinischen Forschungsstudie in China benötigte Peijia Medical weniger als ein Jahr, um den Prozess abzuschließen, der seine Fähigkeit zur internationalen Zusammenarbeit und technisches Know-how unter Beweis stellte.

Um den Einsatz dieser weltweit führenden Technologie zum Nutzen von MR-Patienten in China zu beschleunigen, arbeiteten die Berater von Peijia Medical, Professor Nicolo Piazza und Professor Jean Buithieu vom McGill University Medical Center in Kanada, sowie die technischen Experten von HighLife SAS eng mit Peijia . zusammen Medical, um sich auf diese klinische Studie vorzubereiten. Es wurden mehrere Schulungen zur gerätebezogenen und klinischen Praxis durchgeführt und Kardiologen in China nahmen ebenfalls aktiv an dem Prozess teil, um eine erfolgreiche Implantation sicherzustellen.

Dr. Nicolo Piazza hat diese Zusammenarbeit und die erfolgreiche Implantation sehr geschätzt. „Ich freue mich sehr und fühle mich geehrt, Professor Mao Chen und sein Team aus der Ferne bei der Durchführung des HighLife TSMVR-Verfahrens zu unterstützen und meine technischen Erfahrungen zu teilen. Ich war auch erstaunt über die hervorragende Technik und die stillschweigende Zusammenarbeit von Professor Mao Chen und dem Team. Ich freue mich sehr über die erfolgreiche Implantation des ersten TSMVR-Systems in Asien. Ich war davon überzeugt, dass das HighLife TSMVR-System in Zukunft mehr Patienten profitieren kann, und ich freue mich auf eine energischere Entwicklung im Bereich der interventionellen Therapie der Mitralklappe.“

Getreu seiner Vision „Hingabe an das Herz, Ehrfurcht vor dem Leben“ ist Peijia Medical bestrebt, die Lebensqualität der Patienten durch technologische Forschung und innovative Beharrlichkeit zu verbessern. „Wir haben mehr Studien gesehen, wie die TMVR-Technologie auf die Herausforderungen abzielt, die sich aus der komplexen Anatomie der Mitralklappe und der Schwere der Erkrankung ergeben. Diese kontinuierlichen Bemühungen signalisieren die Bedeutung der TMVR-Therapie“, sagte Dr. Michael Zhang Yi, Chairman und CEO von Peijia Medical. „Obwohl der transseptale Ansatz ein bevorzugter Weg ist und sich in vielerlei Hinsicht auszeichnet, verwenden die meisten bestehenden TMVR-Technologien immer noch einen transapikalen Ansatz. HighLife SAS ist ein weltweit führendes Unternehmen in der TSMVR-Technologie mit vielversprechenden Ergebnissen klinischer Studien, die in TCT 2021 und PCR London Valves 2021 veröffentlicht wurden. Dank an Professor Mao Chen und Professor Nicolo Piazza für ihre Zusammenarbeit bei der ersten Implantation des HighLife-Systems von Peijia, der erfolgreichen Implantation hat unser Vertrauen in die Behandlung von Mitralklappenerkrankungen mit wirklich minimal-invasiver interventioneller Technologie weiter gestärkt. Peijia Medical wird unser Engagement für Innovation fortsetzen, in der Hoffnung, dass mehr chinesische Patienten, die an einer Mitralklappenerkrankung leiden, von solchen technologischen Fortschritten profitieren können.“

Das HighLife TSMVR-System von Peijia stellt die modernste interventionelle Mitralklappentherapie dar, die die Lebensqualität chinesischer Patienten mit schwerer MR erheblich verbessern wird. Die Überzeugung von Peijia Medical, „das Leben und die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund zu stellen, indem die Entwicklung minimalinvasiver medizinischer Therapien im In- und Ausland vorangetrieben wird“ hat sich nie geändert.