Die Studie zeigte, dass orales Otezla 30 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts der modifizierten statischen Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G)-Antwort (definiert als sPGA-G-Score) erreichte von klar (0) oder fast klar (1) mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16.

Darüber hinaus wurden alle sekundären Endpunkte auch mit bedeutsamen und signifikanten Verbesserungen des Ansprechens der Genital-Psoriasis-Juckreiz-Numerical-Rating-Skala (GPI-NRS) erreicht (definiert als mindestens eine 4-Punkte-Reduktion des GPI-NRS-Item-Scores gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der Genital-Psoriasis-Symptome für Probanden mit einem Ausgangswert von ≥ 4); Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert; Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert; und statisches Ansprechen des Physician's Global Assessment (sPGA) (definiert als sPGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) mit mindestens einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 mit Otezla im Vergleich zu Placebo.

Art und Häufigkeit der in dieser Studie beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Otezla überein. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 5 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe auftraten, waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit und Nasopharyngitis.

Patienten, die die doppelblinde Phase der Studie abgeschlossen haben, setzten während der Verlängerungsphase der Studie fort oder wechselten zu Otezla und werden bis Woche 32 behandelt. Die Studie läuft und soll in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen werden.

Detaillierte Ergebnisse aus der 16-wöchigen Doppelblindphase der Studie werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgelegt.

In den USA ist Otezla für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine Phototherapie oder systemische Therapie sind, von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und von erwachsenen Patienten mit oralen Ulzera im Zusammenhang mit Morbus Behçet zugelassen. Seit seiner ersten FDA-Zulassung im Jahr 2014 wurde Otezla weltweit mehr als 650,000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, aktiver Psoriasis-Arthritis oder Morbus Behçet verschrieben.

WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:

Die Studie zeigte, dass orales Otezla 30 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts der modifizierten statischen Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G)-Antwort (definiert als sPGA-G-Score) erreichte von klar (0) oder fast klar (1) mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16.
In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.