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Gute Ergebnisse bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

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Kodiak Sciences Inc. gab heute Top-Line-Ergebnisse aus seiner randomisierten, doppelblinden, durch aktive Vergleichssubstanzen kontrollierten klinischen Phase-2b/3-Studie bekannt, in der die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von KSI-301, einem neuartigen Antikörper-Biopolymer-Konjugat, bei behandlungsnaiver Behandlung untersucht wurde Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.

Die Studie randomisierte 559 Teilnehmer, von denen etwa 80 % in den Vereinigten Staaten eingeschrieben waren. Die Studie umfasste zwei Behandlungsarme: KSI-301 5 mg bei einem flexiblen Langzeitregime und Aflibercept 2 mg bei einem festen Kurzintervallregime. In der Studie wurden allen Probanden drei monatliche Aufsättigungsdosen nach 0, 4 und 8 Wochen verabreicht. Die mit Aflibercept behandelten Patienten wurden dann in festen 2-Monats-Intervallen behandelt. Patienten unter KSI-301 wurden beginnend 3 Monate nach Abschluss der Ladephase (dh beginnend mit 20 Wochen) untersucht und auf der Grundlage vordefinierter Krankheitsaktivitätskriterien alle 3, 4 oder 5 Monate behandelt. Infolgedessen erhielten die Patienten in der KSI-301-Gruppe zu keinem Zeitpunkt der Studie nach der Ladephase häufiger als alle 3 Monate eine Dosis. Der primäre Endpunkt der Studie war die durchschnittliche Veränderung des best-korrigierten Visus (BCVA)-Score (ein Maß für das beste Sehvermögen, das eine Person erreichen kann, wenn sie Buchstaben auf einer Sehtafel liest, einschließlich mit Korrektur wie einer Brille) gegenüber dem Ausgangswert im Jahr 1. Für die Bewertung des primären Wirksamkeitsendpunkts wurden KSI-301-Patienten in allen drei Gruppen (Dosierung alle 3, 4 oder 5 Monate) zusammengefasst und ihre BCVA als Gruppe mit der Aflibercept-Gruppe (Dosierung alle 2 Monate) verglichen. .

Die Ergebnisse zeigen, dass KSI-301, obwohl es eine starke Haltbarkeit zeigte und sicher und gut verträglich war, den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht erreichte, nämlich eine nicht unterlegene Zunahme der Sehschärfe bei Patienten, die mit verlängerten Regimen behandelt wurden, im Vergleich zu Aflibercept, das alle acht Wochen gegeben wurde.

Eine vorab festgelegte Sekundäranalyse im Jahr 1 zur Bewertung der Haltbarkeit zeigte, dass 59 % der Patienten im KSI-301-Arm eine Fünf-Monats-Dosierung mit Sehschärfezuwächsen und anatomischen Verbesserungen erreichten, die mit denen der gesamten Aflibercept-Gruppe vergleichbar waren.

KSI-301 war in der Studie sicher und gut verträglich, wobei keine neuen Sicherheitssignale identifiziert wurden.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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