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Größere Produktion von oralen antiviralen COVID-19-Medikamenten und -Tests

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Derzeit befindet sich COVID-19 weltweit immer noch im Pandemiestatus. Die Überlagerung von Delta- und Omicron-Varianten ist weit verbreitet, was zu einer kontinuierlichen Verbesserung ihrer Übertragungsfähigkeit führt. Inmitten der wiederholten COVID-19-Wellen sind neben dem COVID-19-Impfstoff auch die Entwicklung wirksamer oraler COVID-19-Medikamente und schneller, einfacher und innovativer Testmethoden zu einer neuen Forderung für die aktuelle Epidemieprävention und -kontrolle geworden. Viva Biotech Holdings XLement, investiert und inkubiert von Viva BioInnovator, hat sich der Produktion von oralen COVID-19-Medikamenten und Virentests verschrieben und trägt so zum Kampf gegen die COVID-19-Pandemie bei.

Im Januar 2022 gab der Medicines Patent Pool (MPP) bekannt, dass er Vereinbarungen mit mehreren Generikaherstellern unterzeichnet hat, darunter Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd., die Tochtergesellschaft von Viva Biotech Holdings, zur Herstellung des oralen antiviralen COVID-19-Medikaments Molnupiravir und Versorgung in 105 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), um den erschwinglichen globalen Zugang zu Molnupiravir zu erleichtern und die Prävention und Bekämpfung von Epidemien vor Ort zu unterstützen. Fünf Unternehmen werden sich auf die Herstellung der Rohstoffe konzentrieren, 13 Unternehmen werden sowohl den Rohstoff als auch das fertige Medikament produzieren und 9 Unternehmen werden das fertige Medikament herstellen.

Der Medicines Patent Pool (MPP) ist eine von den Vereinten Nationen unterstützte öffentliche Gesundheitsorganisation, die daran arbeitet, den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verbessern und deren Entwicklung zu erleichtern. MPP und MSD, der Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, unterzeichneten im Oktober 2021 eine freiwillige Lizenzvereinbarung. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird MPP durch die von MSD gewährte Lizenz die weitere nicht-exklusive Lizenzierung gestattet Unterlizenzen an Hersteller und Diversifizierung der Produktionsbasis für die Lieferung von qualitätsgesichertem Molnupiravir in Länder, die unter die MPP-Lizenz fallen, vorbehaltlich der lokalen behördlichen Genehmigung.

Molnupiravir (MK-4482 und EIDD-2801) ist eine experimentelle, oral verabreichte Form eines potenten Ribonukleosid-Analogons, das die Replikation von SARS-CoV-2 (dem Erreger von COVID-19) hemmt. Molnupiravir, das MSD in Partnerschaft mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt, ist das erste orale antivirale Medikament, das für die COVID-19-Therapie verfügbar ist. Daten aus MOVe-OUT der Phase 3 zeigten, dass eine frühzeitige Behandlung mit Molnupiravir das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder des Todes bei ungeimpften Erwachsenen mit hohem Risiko und COVID-19 signifikant reduzierte.

Laut MPP haben die Unternehmen, denen die Unterlizenz angeboten wurde, erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt, die Anforderungen von MPP in Bezug auf Produktionskapazität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Fähigkeit, internationale Standards für qualitätsgesicherte Arzneimittel zu erfüllen, zu erfüllen. Die Genehmigung, die Langhua Pharmaceutical von MPP erteilt wurde, stellt eine hohe Bestätigung und Anerkennung in seiner Prozessentwicklung und Erweiterung von APIs, Liefernachhaltigkeit, GMP- und EHS-System dar.

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Am 2. März 2022 erhielt Xlement, ein engagiertes Biotech-Unternehmen für NanoSPR-Biochips und -instrumente, das zuvor von Viva BioInnovator investiert und gegründet wurde, vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie der Volksrepublik China die Mitteilung, dass es die Leistungsbewertung bestanden hat. Sein Projekt „R&D and Mass Production of NanoSPR COVID-19 Particle Test Kit“ ist eines der Schlüsselprojekte des Programms „Public Safety Risk Prevention and Control and Emergency Response Technology and Equipment“, das einen wesentlichen Teil der wichtigsten COVID-19- verwandte wissenschaftliche Forschung in China. Mit seinem erfolgreichen Bestehen der Inspektion wurde das COVID-19-Testkit von Xlement auch von der Europäischen Union CE für die zukünftige Massenproduktion zertifiziert und wird bald in Betrieb genommen.

Basierend auf der einzigartigen NanoSPR-Chiptechnologie hat Xlement das Testkit für COVID-19-Partikel entwickelt, das den Test mehrerer Virusantigene in einem Schritt für 96 Proben innerhalb von 15 Minuten ermöglicht und dessen Empfindlichkeit dem Test eines einzelnen Antigens nahe kommt. Dieses Verfahren zeigt große Vorteile im Vergleich zu bestehenden Techniken zum Testen viraler Nukleinsäuren: Es kann für den Selbsttest zu Hause verwendet werden, es verkürzt die Testzeit erheblich und reduziert somit die Kosten für Testreagenzien und Arbeit erheblich. Mit der zunehmenden Einführung der NanoSPR-Technologie in den von Xlement entwickelten COVID-19-Tests erwarten wir eine bequemere Sofortdiagnose verdächtiger Proben und ein schnelles Screening vor Ort in großem Maßstab.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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