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Lebrikizumab-Patienten erreichen Hautfreiheit durch Monotherapie

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Mehr als 50 Prozent der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) erlebten nach 75 Wochen eine mindestens 75-prozentige Verringerung der Schwere der Erkrankung (EASI-16*), wenn sie eine Lebrikizumab-Monotherapie im ADvocate-Programm erhielten, Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) wurde heute auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) bekannt gegeben. Lebrikizumab, ein in der Erprobung befindlicher IL-13-Inhibitor, führte im Vergleich zu Placebo auch zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen des Juckreizes und anderer wichtiger, von Patienten berichteter Ergebnisse.

„Patienten mit atopischer Dermatitis leiden unter anhaltendem Juckreiz, trockener Haut, starken Schmerzen und Entzündungen, die unvorhersehbar sein und ihre Arbeit, ihre sozialen Beziehungen sowie ihre geistige und emotionale Gesundheit beeinträchtigen können“, sagte Emma Guttman-Yassky, MD, Ph.D., Waldman-Professorin und Systemlehrstuhl für Dermatologie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York und leitender Autor der ADvocate-Analysen. „Lebrikizumab ist eine neuartige Behandlung, die auf den IL-13-Signalweg abzielt, der der wichtigste Zytokin-Treiber für Entzündungen ist, die an AD beteiligt sind. Ich bin ermutigt durch die heutigen Daten, die schnelle Verbesserungen bei Haut-, Juckreiz- und Lebensqualitätsmessungen zeigen.“

Lebrikizumab ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an das Protein Interleukin 13 (IL-13) bindet, um spezifisch die Bildung von IL-13Rα1/IL-4Rα (Typ-2-Rezeptor) zu verhindern, das die nachgeschaltete Signalübertragung durch IL-13 blockiert Weg. 1-5 IL-13 spielt die zentrale Rolle bei Typ-2-Entzündungen.6 Bei AD liegt IL-13 den Anzeichen und Symptomen zugrunde, darunter Funktionsstörungen der Hautbarriere, Juckreiz, Infektionen und harte, verdickte Hautbereiche.7

In ADvocate 1 erreichten 43 Prozent der Patienten, die Lebrikizumab erhielten, nach 16 Wochen eine klare oder nahezu klare Haut (IGA), verglichen mit 13 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten. Unter denjenigen, die Lebrikizumab erhielten, erreichten 59 Prozent ein EASI-75-Ansprechen, verglichen mit 16 Prozent unter Placebo.

In ADvocate 2 erreichten 33 Prozent der Patienten, die Lebrikizumab einnahmen, nach 16 Wochen eine klare oder nahezu klare Haut (IGA), verglichen mit 11 Prozent der Patienten unter Placebo. Unter denjenigen, die Lebrikizumab erhielten, erreichten 51 Prozent ein EASI-75-Ansprechen, verglichen mit 18 Prozent, die Placebo erhielten.

Innerhalb von vier Wochen erlebten Patienten, die Lebrikizumab erhielten, statistisch signifikante Verbesserungen der Hautreinigung und des Juckreizes sowie Verbesserungen der Beeinträchtigung des Schlafs durch Juckreiz und der Lebensqualität, gemessen an wichtigen sekundären Endpunkten.

Das Sicherheitsprofil des 16-wöchigen Zeitraums stimmte mit früheren Lebrikizumab-Studien bei AD überein. Patienten, die Lebrikizumab einnahmen, berichteten im Vergleich zu Placebo über eine geringere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in ADvocate 1 (Lebrikizumab: 45 %, Placebo: 52 %) und ADvocate 2 (Lebrikizumab: 53 %, Placebo: 66 %). Die meisten unerwünschten Ereignisse in den beiden Studien waren leicht oder mittelschwer und nicht schwerwiegend und führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in ADvocate 1 und 2 bei Patienten unter Lebrikizumab waren Konjunktivitis (7 % bzw. 8 %), Erkältung (Nasopharyngitis) (4 % bzw. 5 %) und Kopfschmerzen (3 % bzw. 5 %). ).

„Die Erfahrungen und Kämpfe der Menschen mit Autoimmunerkrankungen wie atopischer Dermatitis treiben uns bei Lilly an, neue wissenschaftliche Erkenntnisse und sinnvolle Behandlungen zu verfolgen, die das Leben verbessern, insbesondere in Bereichen, in denen ein dringender ungedeckter Bedarf besteht“, sagte Lotus Mallbris, MD, Ph.D ., Vice President of Global Immunology Development and Medical Affairs bei Lilly. „Diese Daten untermauern die positiven Ergebnisse unseres umfassenderen Phase-3-Entwicklungsprogramms, und wir glauben, dass Lebrikizumab eine neue Generation von Biologika für AD darstellt.“

Detaillierte 52-Wochen-Ergebnisse von ADvocate 1 und 2 sowie 16-Wochen-Daten von ADhere, der Phase-3-AD-Studie zu Lebrikizumab mit topischen Steroiden, werden in den kommenden Monaten veröffentlicht. Lilly und Almirall SA planen, nach Abschluss der ADvocate-Studien bis Ende 2022 Anträge bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt einzureichen.

„Patienten brauchen neue Behandlungsoptionen, die eine hohe Wirksamkeit und Verträglichkeit bieten. Diese positiven Daten zeigen, dass Lebrikizumab das Potenzial hat, eine führende Behandlung bei AD zu werden“, sagte Karl Ziegelbauer, Ph.D., Chief Scientific Officer von Almirall.

Lilly hat die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Lebrikizumab in den Vereinigten Staaten und dem Rest der Welt außerhalb Europas. Almirall hat die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Lebrikizumab für die Behandlung dermatologischer Indikationen, einschließlich AD, in Europa lizenziert.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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