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Drahtnachrichten

Neue Augentropfen zur Behandlung von altersbedingtem verschwommenem Sehen

Geschrieben von Herausgeber

Allergan, ein AbbVie-Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Phase-3-VIRGO-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zweimal täglichen Verabreichung von VUITY™ (Pilocarpin-HCl-Augenlösung) 1.25 % bei Erwachsenen mit Presbyopie ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat, nämlich die Verbesserung der Nahsicht ohne Beeinträchtigung des Fernsehens in Stunde 9 (3 Stunden nach dem zweiten Tropfen) an Tag 14. Weitere Einzelheiten dieser Studie werden auf zukünftigen medizinischen Kongressen vorgestellt und dienen als Grundlage für einen ergänzenden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für eine optionale zweimal tägliche Verabreichung VUITY wurde von der FDA im Oktober 2022 zur einmal täglichen Anwendung zugelassen und ist der erste und einzige Augentropfen zur Behandlung von altersbedingtem verschwommenem Sehen in der Nähe bei Erwachsenen.

„Wir sind ermutigt durch die Ergebnisse der VIRGO-Studie, die darauf hindeuten, dass die zweimal tägliche Verabreichung von VUITY eine zusätzliche Dosierungsoption für Menschen mit Presbyopie darstellen kann, um ihre Nahsicht zu verbessern, ohne ihre Fernsicht zu beeinträchtigen“, sagte Christopher Lievens, OD, Prüfarzt der klinischen Studie und Professor, Southern College of Optometry. „Bei ähnlichen Sicherheitsergebnissen im Vergleich zu früheren Studien, in denen die einmal tägliche Verabreichung untersucht wurde, bietet die zweimal tägliche Verabreichung von VUITY möglicherweise mehr Flexibilität bei der Behandlung von verschwommenem Sehen in der Nähe.“

In der Phase-3-Studie VIRGO wurden insgesamt 230 Teilnehmer im Alter von 40 bis 55 Jahren mit Presbyopie in einem Eins-zu-eins-Verhältnis von Vehikel (Placebo) zu VUITY randomisiert und erhielten 14 Tage lang zwei Tropfen pro Tag in jedes Auge. mit dem zweiten Tropfen bei Stunde 6 (6 Stunden nach dem ersten Tropfen). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass ein statistisch signifikanter Anteil der Teilnehmer, die zweimal täglich mit VUITY behandelt wurden, drei Zeilen (die Fähigkeit, drei zusätzliche Zeilen auf einer Nahsehtafel zu lesen) oder mehr in mesopischer (schwaches Licht), kontrastreiche, binokulare Distanz gewann Korrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) mit nicht mehr als 5-Buchstaben-Verlust bei schwachem Licht. Korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) an Tag 14, Stunde 9 (3 Stunden nach dem zweiten Tropfen) im Vergleich zum Vehikel (Placebo).                   

Das Sicherheitsprofil ähnelte dem in Studien mit einmal täglicher Verabreichung von VUITY beobachteten; Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit einer Häufigkeit von > 5 % auftraten, waren Kopfschmerzen und Augenreizungen. Die zweimal tägliche Anwendung von VUITY ist nicht zugelassen und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden von der FDA nicht bewertet.

„Wir wissen, dass viele Menschen mit altersbedingter verschwommener Nahsicht an der potenziellen Nutzung von VUITY über die einmal tägliche Verabreichung hinaus interessiert sind, um ihre Erkrankung zu bewältigen“, sagte Michael R. Robinson, MD, Vice President, Global Therapy Area Head, Ophthalmology , AbbVie. „Die Ergebnisse der VIRGO-Studie zeigen unsere kontinuierlichen Bemühungen um Innovationen für Patienten mit altersbedingter verschwommener Nahsicht und unser Engagement, unser führendes Portfolio an Behandlungen für Augenärzte und Patienten zu erweitern.“

Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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