Neue Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs bei Erwachsenen

Accord BioPharma, die US-Spezialabteilung von Intas Pharmaceuticals, Ltd., die sich auf die Entwicklung von Onkologie-, Immunologie- und Intensivtherapien konzentriert, gab heute die US-Einführung von CAMCEVI™ (Leuprolid) 42 mg Injektionsemulsion zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs bei Erwachsenen bekannt. Accord BioPharma leitet den Vertrieb in den USA Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am 25. Mai 2021 den New Drug Application (NDA) von CAMCEVI von Foresee Pharmaceuticals genehmigt.

CAMCEVI ist die allererste gebrauchsfertige sterile Formulierung von Leuprolidmesylat zur subkutanen Injektion, die in einer vorgefüllten Spritze geliefert wird, ohne dass ein Mischen erforderlich ist. In einer unverblindeten, einarmigen Studie mit 137 Erwachsenen, die 42 mg CAMCEVI an Tag 0 und Woche 24 erhielten, bot CAMCEVI von Woche 4 bis Woche 48 eine konsistente Testosteronsuppression, um die Spiegel nach der ersten Injektion zu kastrieren. CAMCEVI sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber GnRH oder GnRH-Analoga aufgrund möglicher anaphylaktischer Reaktionen.1 Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %), die während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 336 Tagen auftraten, waren Hitzewallungen, Bluthochdruck, Reaktionen an der Injektionsstelle, obere Atemwege Infektionen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit und Schmerzen in den Extremitäten.

Berechtigte Patienten, denen CAMCEVI verschrieben wurde, haben Zugang zu Unterstützungsdiensten wie kommerziellen Zuzahlungsunterstützungslösungen, Patientenunterstützungsprogrammen und einer klinischen Hotline mit Pflegepersonal, die auf Abruf Antworten auf Fragen von Patienten oder ihrem Pflegeteam gibt. Diese Patientenunterstützungsdienste sind in einzigartiger Weise darauf ausgelegt, die Bedürfnisse unserer Patientenpopulation zu erfüllen, indem sie dazu beitragen, Therapiebarrieren zu beseitigen und Patienten während ihres gesamten Gesundheitswegs mit CAMCEVI zu unterstützen. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.camcevihcp.com.

Darüber hinaus bietet Accord BioPharma Angehörigen der Gesundheitsberufe Zugang zu AccordConnects™, einer mobilen Anwendung, die entwickelt wurde, um Gesundheitspraxen bei der Verwaltung des CAMCEVI-Bestands in der Praxis zu unterstützen. Mit der App können Gesundheitspraxen Barcodes scannen, um die physische Bestandszählung von CAMCEVI genau zu protokollieren, zukünftige Produktbestandsanforderungen zu prognostizieren, Bestandsbestands- und Nutzungsberichte zu erstellen und eine Vorwärts- und Rückwärtsverfolgbarkeit zu ermöglichen, um das Produkt zu lokalisieren.

„Die Markteinführung von CAMCEVI in den USA zeigt unser Engagement, über die Biologie der Medizin hinauszugehen, Krankheiten aus der Perspektive des Patienten zu sehen und hochwertige Therapien zu entwickeln, die das Behandlungserlebnis insgesamt verbessern“, sagte Chrys Kokino, President von US BioPharma bei Accord BioPharma.

Wichtige Sicherheitsinformationen: CAMCEVI verursacht, wie andere GnRH-Agonisten, einen vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels im Serum während der ersten Behandlungswoche, was zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Symptome führen kann. Patienten mit metastasierten Wirbelläsionen und/oder mit Harnwegsobstruktion sollten während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden. Bei Männern, die GnRH-Agonisten erhielten, wurde über Hyperglykämie und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes berichtet. Der Blutzuckerspiegel sollte entsprechend der aktuellen klinischen Praxis überwacht und eingestellt werden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt, plötzlichen Herztod und Schlaganfall berichtet. Die Patienten sollten auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und gemäß der aktuellen klinischen Praxis überwacht werden. Eine Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern. Krampfanfälle wurden bei Patienten berichtet, die GnRH-Agonisten wie CAMCEVI erhielten. Überwachen Sie die Testosteronspiegel im Serum nach der Injektion von CAMCEVI. Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen und dem Wirkungsmechanismus kann CAMCEVI bei Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen. Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 336 Tagen waren Hitzewallungen, Bluthochdruck, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege, Schmerzen des Bewegungsapparates, Müdigkeit und Schmerzen in den Extremitäten.