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Drahtnachrichten

Neue Studie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie

Geschrieben von Herausgeber

Moleculin Biotech, Inc. gab heute bekannt, dass es vom polnischen Amt für die Registrierung von Arzneimitteln (URPL) die Genehmigung sowie die erforderliche Genehmigung der Ethikkommission erhalten hat, um mit seiner klinischen Phase-1/2-Studie mit Annamycin (L -ANN) in Kombination mit Cytarabin (Ara-C) bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die auf eine Induktionstherapie refraktär oder rückfällig sind.

Die Phase-1/2-L-ANN/ARA-C-Kombinationsstudie (AnnAraC) (MB-106), eine Open-Label-Studie, baut auf den Sicherheits- und Dosierungsdaten der beiden erfolgreich abgeschlossenen Einzelwirkstoff-Annamycin-AML-Phase-1-Studien (MB-104) auf. 105 und MB-2022) in den USA und Europa und den unten diskutierten vorklinischen Daten. Die Studie wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres XNUMX mit der Patientenrekrutierung beginnen.

Walter Klemp, Chairman und Chief Executive Officer von Moleculin, kommentierte: „Wir freuen uns über das positive Feedback von der URPL und freuen uns, einen weiteren Schritt in Richtung der Einleitung dieser wichtigen Studie zu unternehmen. Gestützt durch die bisher vorliegenden ermutigenden Daten glauben wir, dass die Kombination von Annamycin mit Cytarabin die Fähigkeit hat, die Aktivität gegen AML synergistisch zu verbessern. Mit dieser Erlaubnis, jetzt fortzufahren, arbeitet unser Team daran, diese Studie so schnell und effizient wie möglich zum Laufen zu bringen. Basierend auf der anhaltenden Unterstützung, die lokale Ärzte in Polen für diese AnnAraC-Studie erhalten, glauben wir, dass wir in der Lage sein werden, auf Kurs zu bleiben, um die Studie in diesem Quartal in Gang zu bringen und mit der Patientenrekrutierung an Dynamik zu gewinnen. Wir arbeiten auch daran, diese Studie möglicherweise auf weitere Länder in Europa auszudehnen, um die Rekrutierungsrate weiter zu beschleunigen.“

Wichtig ist, dass Annamycin in mehreren klinischen Studien am Menschen, einschließlich laufender Studien zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer AML und Weichteilsarkom (STS)-Lungenmetastasen, auch einen Mangel an Kardiotoxizität gezeigt hat. Annamycin ist das Anthracyclin der nächsten Generation des Unternehmens, von dem in Tiermodellen gezeigt wurde, dass es sich in der Lunge bis zum 30-fachen des Doxorubicinspiegels anreichert und die Fähigkeit demonstriert, die Multidrug-Resistenzmechanismen zu umgehen, die typischerweise die Wirksamkeit von Doxorubicin einschränken und andere derzeit verschriebene Anthracycline. Darüber hinaus zeigte Annamycin in Kombination mit Cytarabin auf der Grundlage zusätzlicher präklinischer Tierdaten aus gesponserter Forschung eine Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (OS) um 68 % im Vergleich zu Annamycin als Einzelwirkstoff und eine Steigerung des OS um 241 % im Vergleich zu Cytarabin allein. Diese Daten wurden kürzlich auf der 62. Jahrestagung und Ausstellung der American Society for Hematology („ASH“) unter dem Titel „High Efficacy of Liposomal Annamycin (L-ANN or Annamycin) in Combination with Cytarabine in Syngeneic p53-null AML Mausmodell.“

Im Januar 2022 berichtete das Unternehmen, dass es eine aktualisierte unabhängige Sicherheitsüberprüfung bestimmter vorläufiger Daten für die ersten 30 Patienten in seinen drei klinischen Phase-1-Studien mit Annamycin zur Behandlung von AML (MB-104 und MB-105) und weichen Metastasen erhalten hat Gewebesarkom der Lunge (STS Lung) oder MB-107, die zu dem Schluss kamen, dass es keine Hinweise auf Kardiotoxizität gab. Basierend auf den vorläufigen Daten, die in der fünften und letzten Dosiseskalationskohorte der MB-105-Studie beobachtet wurden, berichtete das Unternehmen, dass Annamycin eine Gesamtansprechrate (ORR) von 60 % zeigte. Dazu gehörten zwei partielle Remission (PRs) und eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung von Neutrophilen und/oder Blutplättchen (CRi). Nach dem sicheren Erreichen des RP2D von 240 mg/m2 in der MB-105-Studie schloss das Unternehmen die Rekrutierung für die Studie ab.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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