Neue klinische Studie zur digitalen Angsttherapie

Vicore Pharma Holding AB gibt heute die Aufnahme des ersten Patienten in die Pilotphase von COMPANION1 bekannt, einer klinischen Studie einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten mit IPF.

Patienten mit IPF haben eine Lebenserwartung von drei bis fünf Jahren, in denen sich Dyspnoe, Müdigkeit und Husten allmählich verschlimmern, und in einer vorangegangenen Studie wurde gezeigt, dass 63 % der IPF-Patienten über ein mäßiges bis schweres Angstniveau berichten2. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine etablierte Methode, um Patienten bei der psychischen Belastung durch schwere Erkrankungen zu helfen, und eine digitale CBT hat den Vorteil, dass sie rund um die Uhr zugänglich ist und an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden kann.

COMPANION ist eine vollständig digitalisierte, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der digitalen Therapie Almee™ auf die psychische Symptombelastung bei Erwachsenen, bei denen IPF diagnostiziert wurde. Die COMPANION-Studie besteht aus zwei Phasen; eine Pilotstudie zur Verfeinerung des interaktiven Charakters der Therapiesitzung, gefolgt von einer zulassungsrelevanten Studie. Die Studie wird in den USA stattfinden und voraussichtlich im ersten Halbjahr 1 abgeschlossen sein, danach wird Vicore die FDA-Zulassung für Almee™ als Medizinprodukt beantragen und Patienten voraussichtlich 2023 zur Verfügung stellen. Almee™ wird in Zusammenarbeit mit entwickelt Alex Therapeutics AB* und die COMPANION-Studie werden unter Verwendung virtueller klinischer Lösungen durchgeführt, die von Curebase Inc* entwickelt wurden.

„Wir freuen uns sehr, unseren ersten Patienten in der Pilotphase der COMPANION-Studie randomisiert zu haben. Diese Studie wird nicht nur dazu beitragen, die Auswirkungen von Angstzuständen auf die Lebensqualität von IPF-Patienten aufzuklären, sondern auch die Vorteile einer hochmodernen digitalen Behandlung untersuchen“, sagt Professor Maureen Horton, Hauptforscherin von COMPANION, Johns Hopkins University.

„Almee™ ist ein integraler Bestandteil der Vicore-Entwicklungsstrategie für eine ganzheitliche und personalisierte Behandlung seltener Lungenerkrankungen und adressiert einen eindeutig ungedeckten Bedarf in der IPF-Patientengruppe. Diese dezentralisierte klinische Studie gibt uns auch die Möglichkeit, das traditionelle klinische Studienmodell zu überdenken und dabei den Patienten im Fokus zu behalten“, sagt Jessica Shull, Director of Digital Therapeutics bei Vicore.