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Neue Arzneimittelanwendung für kleinzelligen Lungenkrebs akzeptiert

Geschrieben von Herausgeber

Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass HANSIZHUANG (Serplulimab), ein neuartiger monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper (mAb), der unabhängig vom Unternehmen entwickelt wurde, in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von HANSIZHUANG (Serplulimab) beantragt wurde Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) wurde von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen. Henlius plant außerdem, im Jahr 2022 einen Zulassungsantrag in der EU zu stellen. Bisher wurde kein PD-1 weltweit für die Erstlinienbehandlung von SCLC zugelassen, und HANSIZHUANG ist möglicherweise der weltweit erste PD-1-Inhibitor für die Erstlinienbehandlung von SCLC.

Professor Ying Cheng, der leitende Prüfarzt der Studie, Direktor des Krebszentrums der Abteilung für medizinische Onkologie in Jilin, des Diagnose- und Behandlungszentrums für Lungenkrebs der Provinz Jilin und des integrierten Diagnose- und Behandlungszentrums für bösartige Tumore des Krebskrankenhauses Jilin, sagte: „ASTRUM-005 ist die erste und größte internationale multizentrische klinische ES-SCLC-Studie, die von chinesischen Forschern für Anti-PD-1-mAb geleitet wird. Die günstigen klinischen Ergebnisse zeigten, dass der vordefinierte primäre Studienendpunkt erreicht wurde, was die Sicherheit und Wirksamkeit belegt. Wir hoffen, dass die Zulassung von HANSIZHUANG für die Behandlung von ES-SCLC bald kommt, um die Lücke zu schließen und Patienten mit ES-SCLC eine neue Behandlungsoption anzubieten. „

Herr Jason Zhu, Präsident von Henlius, sagte: „HANSIZHUANG ist ein innovativer mAb, der unabhängig von Henlius entwickelt wurde, und SCLC ist die dritte Indikation, für die die NDA von der NMPA akzeptiert wurde und für die kürzlich von den Vereinigten Staaten der Orphan-Drug-Status erteilt wurde Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Basierend auf der großen Zahl ungedeckter klinischer Bedürfnisse sowie der hartnäckigen Krebserkrankungen sowohl weltweit als auch in China hat das Unternehmen eine umfassende Erstlinien-Behandlungsstrategie für Lungenkrebs mit mehreren multizentrischen klinischen Phase-3-Studien implementiert. In Zukunft werden wir die kombinierte Immuntherapie von HANSIZHUANG und die klinische Forschung proaktiv fördern, wodurch mehr Patienten in China und auf der ganzen Welt davon profitieren.“

HANSIZHUANG verbessert das Gesamtüberleben erheblich und schließt die Nachfragelücke für Patienten mit SCLC

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) macht 15–20 % aller Fälle aus und ist die aggressivste Art von Lungenkrebs (LC). Es wird in zwei Stadien eingeteilt: begrenztes Stadium (LS-SCLC) und ES-SCLC, wobei beide eine hohe Malignität, starke Invasivität, frühe Metastasierung, schnelle Krankheitsprogression und eine schlechte Prognose aufweisen. Gegenwärtig wird Anti-PD-L1-mAb in Kombination mit Chemotherapie von den neuesten NCCN-Richtlinien und CSCO-Richtlinien als Erstlinienbehandlung für ES-SCLC empfohlen. In den letzten Jahren ist jedoch eine Reihe von PD-1-mAbs in diesem Bereich gescheitert.

Die NDA basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, internationalen, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie (ASTRUM-005), die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von HANSIZHUANG mit Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid) zu vergleichen ) bei zuvor unbehandelten Patienten mit ES-SCLC. Diese Studie hat etwa 128 Standorte in China, der Türkei, Polen, Georgien usw. eingerichtet und 585 Probanden wurden aufgenommen, von denen 31.5 % Kaukasier waren. Im Dezember 2021 hatte ASTRUM-005 seinen primären Studienendpunkt des Gesamtüberlebens (OS) in den Zwischenanalyseergebnissen erreicht. Die Studienergebnisse zeigten, dass HANSIZHUANG das OS für die Gruppe von HANSIZHUANG signifikant auf 15.38 Monate verlängern kann, wodurch das Sterberisiko um 38 % (41 % in der asiatischen Untergruppe) reduziert wird, ein überschaubares Sicherheitsprofil. Die globalen klinischen Daten bilden eine solide Grundlage für zukünftige Anwendungen auf der ganzen Welt.

China hat die höchste Inzidenz von LC, und HANSIZHUANG ist als Behandlungsoption der ersten Wahl für alle Subtypen von LC vorgesehen

Laut GLOBOCAN 2020 ist LC die zweithäufigste Krebsart weltweit. Weltweit gab es 2.2 Millionen neue LC-Fälle, wobei auf China 0.8 Millionen neue LC-Fälle entfielen. Darüber hinaus ist LC mit 1.8 Millionen neuen Todesfällen im Jahr 2020 weltweit die häufigste Todesursache durch Krebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 85 % der LC aus, Plattenepithelkarzinome nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (sqNSCLC) machen etwa 30 % aus. Die meisten Lungenkrebspatienten werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und haben keine Möglichkeit für eine chirurgische Resektion. Das Aufkommen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren hat Patienten mit LC nachweislich Hoffnung gebracht.

Henlius hat ein umfassendes immunonkologisches Erstlinien-Behandlungskonzept für LC bei sqNSCLC, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nsNSCLC), ES-SCLC und LS-SCLC durchgeführt. Für NSCLC hat das Unternehmen eine randomisierte, doppelblinde, globale, multizentrische klinische Phase-3-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem sqNSCLC durchgeführt, um HANSIZHUANG in Kombination mit Chemotherapie mit Chemotherapie in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zu vergleichen. Die NDA wurde akzeptiert, da die Studie die primären Endpunkte erfüllte. Außerdem ist eine Studie zur Erforschung einer dualen mAb-Kombinationstherapie von HANSIZHUANG und HANBEITAI (Bevacizumab) für die Erstlinienbehandlung von nsNSCLC in die zulassungsrelevante Phase-3-Phase eingetreten. Für SCLC hingegen wurde der Prüfantrag für neue Arzneimittel (IND) der internationalen multizentrischen Phase-3-Studien von HANSIZHUANG bei Patienten mit LS-SCLC von der NMPA zusätzlich zu ASTRUM-005 für die Behandlung von ES-SCLC genehmigt. Insbesondere hat die FDA HANSIZHUANG den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC zuerkannt, was der kontinuierlichen Entwicklung von HANSIZHUANG und dem Genuss bestimmter politischer Unterstützung in Bezug auf die Registrierung und Kommerzialisierung in den Vereinigten Staaten zugute kommt.

In Zukunft wird das Unternehmen weiterhin ungedeckten klinischen Bedarf betonen und die kombinierte Immuntherapie von HANSIZHUANG und die internationale behördliche Registrierung aktiv fördern, um mehr Patienten auf der ganzen Welt zu helfen.

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Über den Autor

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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