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Neue orale Behandlung für aktive Colitis ulcerosa zugelassen

Geschrieben von Herausgeber

Bristol Myers Squibb Canada (BMS) gab heute bekannt, dass Health Canada ZEPOSIA® (Ozanimod)-Kapseln für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) zugelassen hat, die unzureichend, nicht mehr ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigten entweder einer konventionellen Therapie oder einem biologischen Wirkstoff.1 ZEPOSIA® ist der erste und einzige Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator, der in Kanada für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen ist.

„Die heutige Ankündigung ist eine gute Nachricht für Kanadier, die mit Colitis ulcerosa leben“, sagte Dr. Brian Feagan, Professor für Medizin an der Schulich School of Medicine & Dentistry, Gastroenterologe am London Health Sciences Centre. „Mit dieser Zulassung haben Patienten, die eine orale Therapie suchen, eine wirksame und sichere Option, die frei von Injektionen ist, die zu einem früheren Zeitpunkt in ihrem Behandlungsverlauf eingesetzt werden können.“

ZEPOSIA® (Ozanimod) ist ein Modulator des Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptors, der mit hoher Affinität an die S1P-Rezeptoren 1 und 5 bindet. ZEPOSIA® verringert die Fähigkeit von Lymphozyten, aus lymphatischem Gewebe auszuwandern, wodurch die Anzahl zirkulierender Lymphozyten im peripheren Blut verringert wird und Lymphozytenmigration in den Darm. Es wird einmal täglich als Kapsel mit oder ohne Nahrung eingenommen.

„Menschen, die mit Colitis ulcerosa leben, sind oft mit schwächenden Symptomen konfrontiert, zusätzlich zu erheblichen Auswirkungen auf ihr soziales und emotionales Wohlbefinden. Die Symptome sind oft unvorhersehbar und viele Menschen ändern ihren Lebensstil, ohne zu wissen, wann ihre Krankheit wieder aufflammen wird“, sagte Lori Radke, President & CEO, Crohn's and Colitis Canada. „Kanada hat eine der höchsten Raten an entzündlichen Darmerkrankungen weltweit, und für die über 120,000 Kanadier, die mit Colitis ulcerosa leben, bietet diese neue Behandlung eine zusätzliche und praktische Option im Pillenformat zur Behandlung und Kontrolle ihrer chronischen Krankheit.“

CU ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), die den Dickdarm (Kolon) betrifft und Entzündungen (Rötung und Schwellung) und Geschwüre (Wunden) entlang des Verdauungstrakts verursacht, die zu Bauchschmerzen, Krämpfen, Blutungen, Durchfall und anderen zusätzlichen Symptomen führen können B. Dringlichkeit, die das tägliche Leben der Betroffenen beeinträchtigen können.7 Bei den meisten Kanadiern wird CED vor dem 30. Lebensjahr diagnostiziert, wobei CU einen großen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten hat, einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit , soziales und emotionales Wohlbefinden und Fähigkeit, zur Arbeit/Schule zu gehen.

„Die Zulassung von ZEPOSIA® für Colitis ulcerosa bringt eine wichtige neue Behandlungsoption für kanadische Patienten, die mit chronischen und schwächenden unheilbaren Krankheiten wie Colitis ulcerosa leben“, sagte Troy André, General Manager, Bristol Myers Squibb Canada. „Bei BMS setzen wir uns weiterhin dafür ein, Innovationen voranzutreiben, die das Potenzial haben, das Leben von Patienten zu verändern.“

Die Zulassung von ZEPOSIA® durch Health Canada basiert auf Daten aus der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie TRUENORTH, in der ZEPOSIA® als Induktions- und Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC bewertet wurde.10. Während der Induktion in Woche 10 (ZEPOSIA® N=429 versus Placebo N=216) erreichte die Studie ihren primären Endpunkt der klinischen Remission (18 % versus 6 %, p < 0.0001) und ein signifikant größerer Anteil der mit ZEPOSIA® behandelten Patienten erreichte eine klinische Remission Ansprechen (48 % versus 26 %, p < 0.0001), endoskopische Verbesserung (27 % versus 12 %, p < 0.0001) und Schleimhautheilung (13 % versus 4 %, p < 0.001) im Vergleich zu Placebo.

Während der Erhaltungstherapie in Woche 52 (ZEPOSIA® N=230 versus Placebo N=227) erreichte die Studie ihren primären Endpunkt der klinischen Remission (37 % versus 19 %, p < 0.0001) und ein signifikant größerer Anteil der mit ZEPOSIA® behandelten Patienten erreichte eine klinische Remission Ansprechenb (60 % versus 41 %, p<0.0001), endoskopische Verbesserungc (46 % versus 26 %, p<0.001), Schleimhautheilung (30 % versus 14 %, p<0.001) und kortikosteroidfreie klinische Remissione (32 % versus 17 %, p < 0.001) im Vergleich zu Placebo.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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