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Neue zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu oralem Insulin

Geschrieben von Herausgeber

Oramed Pharmaceuticals Inc. gab heute bekannt, dass es die Patientenrekrutierung für seine Phase-3-Studie ORA-D-013-1 seiner oralen Insulinkapsel ORMD-0801 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) abgeschlossen hat und damit sein Ziel von 675 Patienten mit 710 übertroffen hat Patienten aufgenommen.             

ORA-D-013-1 ist die größere von zwei Phase-3-Studien von Oramed, die gemäß den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Protokollen durchgeführt werden, um T2D-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten zu behandeln. Wirksamkeitsdaten für ORA-D-013-1 werden verfügbar sein, nachdem alle Patienten die erste 6-monatige Behandlungsphase abgeschlossen haben.

„Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass die weltweit erste Phase-3-Studie zu oralem Insulin, die gemäß einem FDA-Protokoll durchgeführt wurde, mit dem Abschluss der Rekrutierung einen bedeutenden Meilenstein erreicht hat. Nach der sechsmonatigen Behandlung des letzten Patienten erwarten wir die Bekanntgabe der Topline-Ergebnisse im Januar 2023“, sagte Nadav Kidron, CEO von Oramed. „Wir freuen uns sehr über die Aussicht auf eine orale Insulinoption für Menschen mit Diabetes. Oral verabreichtes Insulin ahmt die endogene Insulinregulierung nach, bevor es in den Blutkreislauf gelangt, wodurch eine bessere Blutzuckerkontrolle ermöglicht und potenziell Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit injizierbarem Insulin reduziert werden, einschließlich Gewichtszunahme und Hypoglykämie, während es gleichzeitig einfacher zu verabreichen ist. Ich möchte allen Patienten, Forschern und Partnern danken, die an dieser klinischen Studie beteiligt sind, alle mit dem gemeinsamen Ziel, einen Durchbruch in der Diabetestherapie zu erzielen.“

Über den Autor

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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