Neues Implantat für Knorpel- und osteochondrale Defekte

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Geschrieben von Linda Hohnholz

CartiHeal Ltd. gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Premarket Approval (PMA) für sein Agili-C™ Implantat erteilt hat.         

Das Implantat ist indiziert für die Behandlung von Kniegelenksoberflächenläsionen Grad III oder höher der International Cartilage Repair Society (ICRS) mit einer behandelbaren Gesamtfläche von 1-7 cm2 ohne schwere Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 0-3 ).

Die PMA-Zulassung wurde auf der Grundlage der Ergebnisse einer zweijährigen zulassungsrelevanten klinischen IDE-Studie erteilt. Die Studie bestätigte die Überlegenheit des Agili-C™-Implantats gegenüber dem aktuellen chirurgischen Behandlungsstandard (SSOC) – Mikrofraktur und Débridement – ​​zur Behandlung von Oberflächenläsionen des Kniegelenks, chondralen und osteochondralen Defekten. Die Studie war multizentrisch, 2:1-Randomisierung, offen und kontrolliert. Insgesamt wurden 251 Probanden an 167 Standorten innerhalb und außerhalb der USA aufgenommen, 84 im Agili-C™-Arm und 26 im SSOC-Arm.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung des durchschnittlichen Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS Overall) vom Ausgangswert bis 24 Monate, der aus 5 Subskalen besteht: Schmerz, andere Symptome, Lebensqualität (QOL), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Sport. Die KOOS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.

Die aus der Studie generierten Daten zeigten die Überlegenheit von Agili-C™ gegenüber dem aktuellen chirurgischen Behandlungsstandard (Debridement oder Mikrofraktur, SSOC). Die Bayes'sche posteriore Überlegenheitswahrscheinlichkeit nach 24 Monaten wurde mit 1.000 bestimmt und überschritt damit den vorgegebenen Schwellenwert von 0.98, der zum Nachweis der Überlegenheit erforderlich ist.

• Der Ausgangs-KOOS-Gesamtwert war in beiden Gruppen ähnlich: 41.2 im Agili-C™-Arm und 41.7 im SSOC-Arm. In Monat 24 verbesserte sich der KOOS-Gesamtwert auf 84.3 im Agili-C™-Arm im Vergleich zu 62.0 im SSOC-Arm.

• Der Grad der Verbesserung für Agili-C™ im Vergleich zu SSOC war bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) und bei Probanden mit großen Läsionen (Gesamtläsionsflächen größer als 3 cm2) ähnlich.

• Die Überlegenheit des Agili-C™-Implantats gegenüber SSOC wurde auch in allen sekundären Endpunkten der Studie bestätigt. Bestätigende Endpunkte: KOOS Pain, KOOS ADL und KOOS QOL and Responder Rate.

• Die Ansprechrate, die a priori als Verbesserung des Gesamt-KOOS um mindestens 30 Punkte nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert wurde, betrug 77.8 % im Agili-C™-Arm im Vergleich zu 33.6 % im SSOC-Arm.

„Die 2-Jahres-Studienergebnisse, die die Überlegenheit des Agili-C™-Implantats gegenüber dem derzeitigen chirurgischen Behandlungsstandard demonstrierten, bieten Millionen von Patienten einen wichtigen potenziellen Nutzen“, sagte Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal. „Dieser Meilenstein wurde durch die Unterstützung unserer Zulassungsberater Hogan Lovells, unserer statistischen Berater, Biomedical Statistical Consulting und der vielen engagierten Forscher und Patienten ermöglicht, die an unseren Studien teilgenommen haben. Wir sind dankbar für all ihre Hilfe. Die FDA-Zulassung ermöglicht es uns, die Kommerzialisierung einzuleiten und Patienten eine überlegene Lösung im Vergleich zu den derzeitigen Standardbehandlungsoptionen anzubieten.“

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Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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