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Neuer Bluttest kann wahrscheinliches Fortschreiten zu Alzheimer vorhersagen

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Diadem Srl gab heute die CE-IVD-Zertifizierung für seinen prognostischen Bluttest AlzoSure® Predict für die frühzeitige Vorhersage der Alzheimer-Krankheit (AD) bekannt. Die CE-IVD-Zertifizierung (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) ermöglicht es Diadem, den AlzoSure® Predict-Test in Großbritannien und den 27 Ländern der Europäischen Union (EU) auf den Markt zu bringen. Es ermöglicht auch die Marktentwicklung in weiten Teilen der übrigen Welt. AlzoSure® Predict ist ein Biomarker-Bluttest, der mit hoher Genauigkeit feststellen kann, ob bei Personen über 50 Jahren mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung bis zu sechs Jahre vor dem Auftreten endgültiger Symptome die Alzheimer-Krankheit fortschreiten wird oder nicht.          

Das CE-Zeichen ist eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU. Es bietet Qualitätssicherung für AlzoSure® Predict und bestätigt, dass der Test die grundlegenden Anforderungen der europäischen In-vitro-Diagnostikrichtlinie (98/79/EG) erfüllt. Diese Akkreditierung folgt auf die Verleihung einer Breakthrough Device Designation durch die US Food and Drug Administration an AlzoSure® Predict im Januar.

Die Akkreditierung von AlzoSure® Predict wird durch positive klinische Daten aus einer Längsschnittstudie mit 482 Patienten gestützt, die zeigen, dass der Test feststellen kann, ob Personen bis zu sechs Jahre vor Auftreten der Krankheit zu einer vollwertigen AD fortschreiten oder nicht. Die Patienten waren zu Beginn der Studie 50 Jahre oder älter und asymptomatisch oder befanden sich in den frühen Stadien von AD oder anderen Demenzen. Die Studienergebnisse wurden in einem MedRxiv-Preprint veröffentlicht und bei einem Peer-Review-Journal eingereicht. Die zweite Phase dieser Studie, die Biobankdaten von mehr als 1,000 weiteren Patienten aus Europa und den USA umfasst, wird in den kommenden Monaten abgeschlossen.

„Diese erste behördliche Zulassung für AlzoSure® Predict ist ein wichtiges Ereignis für unsere Wissenschaftler, deren Erkenntnisse und Engagement es uns ermöglicht haben, diesen Meilenstein zu erreichen“, sagte Paul Kinnon, CEO von Diadem. „Wir glauben, dass es einen bedeutenden Fortschritt für die Millionen von Patienten und ihre Familien in Europa darstellt, die von der Alzheimer-Krankheit bedroht sind. Früheres Wissen wird denjenigen zugute kommen, bei denen sich herausstellt, dass sie wahrscheinlich nicht zu AD fortschreiten, sowie den Personen, bei denen ein Risiko festgestellt wurde, die nun Maßnahmen ergreifen können, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Wir werden mit einer Vielzahl von Gesundheitsdienstleistern zusammenarbeiten, um einen breiten Zugang zu AlzoSure® Predict zu gewährleisten, und erwarten, dass der Test in den kommenden Monaten Ärzten und Patienten in der EU zur Verfügung stehen wird.“

AlzoSure® Predict ist ein nicht-invasiver plasmabasierter Biomarker-Test zur genauen Vorhersage der Wahrscheinlichkeit, dass ein über 50-jähriger Patient mit kognitiver Beeinträchtigung zu einer Alzheimer-Demenz fortschreiten wird. Die Technologie des Unternehmens verwendet eine Analysemethode, die einen proprietären und patentierten Antikörper umfasst, der von Diadem entwickelt wurde, um an U-p53AZ und seine Zielsequenzen zu binden. U-p53AZ ist eine Konformationsvariante des p53-Proteins, das in mehreren Studien mit der Pathogenese von AD in Verbindung gebracht wurde.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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