AffaMed Therapeutics, ein globales Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer, digitaler und chirurgischer Produkte verschrieben hat, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihren Antrag auf Investigational New Drug (IND) für die klinische Entwicklung von genehmigt hat AM712 (ASKG712), ein neuartiges proprietäres bispezifisches biologisches Molekül, das sowohl den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) als auch Angiopoietin-2 (Ang-2) zur Behandlung von Gefäßerkrankungen der Netzhaut blockiert.
Im Rahmen dieser IND wird AffaMed in Kürze eine Phase-1-Studie in den Vereinigten Staaten einleiten, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AM712 bei Patienten mit neovaskulärer AMD zu untersuchen.
AffaMed Therapeutics hat vor kurzem eine Lizenzvereinbarung mit AskGene Pharma Inc. über die exklusiven Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von AM712 in Gebieten außerhalb Asiens und Japans weltweit abgeschlossen.
„Wir freuen uns, mit AskGene zusammenzuarbeiten und unsere erste IND-Zulassung von der FDA zu erhalten.“ Dr. Dayao Zhao, CEO von AffaMed, kommentierte: „Als Teil unserer China-for-Global-Innovationsstrategie, um die starke Präsenz von AffaMed in China und den USA zu nutzen, um differenzierte Therapeutika für die Weltmärkte voranzutreiben, stärkt diese Lizenzvereinbarung unsere globale Ophthalmologie-Pipeline weiter . Ich freue mich sehr über unsere schnelle Umsetzung dieser Strategie von der Lizenzierung bis zur US-IND-Freigabe und freue mich auf unsere enge Zusammenarbeit mit AskGene.“
„AskGene setzt sich dafür ein, Patienten durch den Einsatz innovativer Technologien schnell sichere und wirksame Medikamente zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns sehr, mit AffaMed zusammenzuarbeiten, um das vielversprechende bispezifische Anti-VEGF/ANG2-Molekül AMG712 (ASKG712) zum Wohle der Patienten zu entwickeln“, sagte Dr. Jeff Lu, CEO von AskGene: „Die außergewöhnliche globale Expertise des AffaMed-Teams im Bereich der Augenheilkunde war einzigartig wichtiger Aspekt für unsere Zusammenarbeit. Gemeinsam können wir die Entwicklung von ASKG712 weltweit beschleunigen.“
Dr. Ji Li, Präsident von AffaMed, kommentierte: „Wir glauben, dass AM712 das Potenzial hat, ein erstklassiges bispezifisches biologisches Anti-VEGF/Ang-2-Molekül zu sein, um den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit Netzhautgefäßerkrankungen zu decken. Wir freuen uns sehr, unsere starken Umsetzungsfähigkeiten unter Beweis stellen zu können, indem wir die US-IND-Zulassung innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss unserer Lizenzvereinbarung mit AskGene erhalten.“
