UI hat Intrinsik Corp., ein international anerkanntes Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten, ausgewählt, um eine regulatorische Strategie und Unterstützung für die Vorbereitung und Einreichung des kanadischen Antrags auf klinische Studie von UI sowie die Nachverfolgung und Überwachung bereitzustellen, wenn von Health ein Unbedenklichkeitsschreiben eingeht Kanada. Intrinsik besteht aus einem erfahrenen Team, das Hunderte von erfolgreichen klinischen Studien und Prüfanwendungen für neue Arzneimittel durchgeführt und gemeinsam zu mehr als 20 neuen Arzneimittelzulassungsanträgen beigetragen hat. Die Gruppe verfügt über mehr als 25 Fachleute für regulatorische Angelegenheiten in ihrem kanadischen Hauptsitz im Großraum Toronto und über beispiellose Expertise und Erfahrung im Zusammenhang mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS: der therapeutische Bereich, zu dem Sucht und psychische Störungen gehören).
Unterstützung für die Entwicklung der Substanz des CTA-Pakets sowie letztendlich für den Betrieb der klinischen Studie selbst wird vom Weltklasse-Team von CATO Research Canada Inc. bereitgestellt. Das Expertenteam von CATO SMS verfügt über eine über 30-jährige Erfahrung ' Erfahrung in der Optimierung des Designs und der Durchführung klinischer Studien für Life-Science-Unternehmen wie UI. CATO SMS hat über 500 klinische Studien in über 25 Ländern erfolgreich durchgeführt und mehr als 60,000 Patienten an über 5,500 Standorten aufgenommen.
Das CATO SMS-Engagement-Team umfasst zusammen mit dem Team von UI eine Vielzahl von Experten in Kanada, den USA und Europa, die wichtiges Fachwissen bereitstellen, das von klinischen Studiendesigns über Biostatistik bis hin zu klinischen Abläufen (z. B. Patientenrekrutierung, Studienstart, Budgetierung, Standortverwaltung) reicht , Datenverwaltung usw.). Zu den Beiträgen von CATO SMS gehören auch die Analyse und Synthese proprietärer realer Daten und Nachweise („RWD“ bzw. „RWE“), die sich aus der Anwendung von Ibogain zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei etwa 200 Patienten ergeben Behandlung in Cancun, Mexiko durch den Lizenzpartner von UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI ist der Ansicht, dass die Präsentation von RWD und RWE als Teil des CTA-Pakets den Antrag stärken wird, insbesondere den vorläufigen Anspruch auf Sicherheit, und sich an neuen Leitlinien von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) orientiert. RWD und RWE anzuerkennen und in die klinische Entwicklung und allgemein in die evidenzbasierte Medizin einzubeziehen.
Schließlich richtet UI prominente akademische und medizinische Zentren ein, um die CTA für Health Canada zu unterstützen und möglicherweise als Standorte für die Durchführung der ultimativen klinischen Studie zu dienen. Insbesondere hat UI das Forschungsbüro einer führenden in Kanada ansässigen akademischen und Lehreinrichtung im therapeutischen Bereich der Sucht beauftragt, das Design des Studienprotokolls zu unterstützen und Interesse an der Auswahl des Studienstandorts zu wecken.
