Medtronic plc hat heute Langzeitdaten von den ersten 80 Patienten der SPYRAL HTN-ON MED-Studie bekannt gegeben, die heute auf der 71. Annual Scientific Session (ACC.22) des American College of Cardiology vorgestellt wurden. Die Daten wurden auch gleichzeitig in The Lancet verรถffentlicht.
Bei den ersten 80 Patienten der SPYRAL HTN-ON MED-Studie zeigten die Daten, dass Patienten, denen blutdrucksenkende Medikamente verschrieben und die mit dem Medtronic Symplicity Spyralโข Renal Denervation (RDN) System behandelt wurden, weiterhin dauerhafte, klinisch signifikante Blutdrucksenkungen zeigten durch drei Jahre. Mit drei Jahren:
โข Senkung des systolischen ambulanten 18.7-Stunden-Blutdrucks (ABPM) um 8.6 mmHg bei RDN-Patienten im Vergleich zu 24 mmHg bei Scheintherapie
โข Reduktion um 20.9 mmHg bei RDN-Patienten im Vergleich zu 12.5 mmHg im Scheinarm fรผr den systolischen Blutdruck (OSBP) in der Praxis
โIn den neuesten Studien wurden bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, die mit dem Symplicity Spyral RDN-System von Medtronic behandelt wurden, konsistente Blutdrucksenkungen beobachtetโ, sagte Felix Mahfoud, MD, Kardiologe am Universitรคtsklinikum des Saarlandes in Homburg, Deutschland, und Mitglied des SPYRAL HTN Exekutivkomitee. โZum ersten Mal haben wir jetzt randomisierte Daten, die zeigen, dass wir bei einer typischen Patientenpopulation โ Bluthochdruckpatienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und mit RDN behandelt werden โ die anhaltende, langfristige blutdrucksenkende Wirkung sehen. Die Senkung des Blutdrucks kann aussagekrรคftige klinische Ergebnisse fรผr Patienten haben, einschlieรlich einer Verringerung des Risikos kardiovaskulรคrer Ereignisse.โ
Die Studie demonstrierte auch die verfahrenstechnische und langfristige Sicherheit des Symplicity Spyral Nieren-Denervationskatheters, ohne grรถรere Gerรคte- oder verfahrensbedingte Sicherheitsvorfรคlle รผber drei Jahre hinweg.
โMit den heute prรคsentierten und verรถffentlichten randomisierten Daten von ON MED hat Medtronic nun den langfristigen Nutzen der renalen Denervierung vor dem Hintergrund einer blutdrucksenkenden Medikation nachgewiesen und weiterhin ein sicheres Verfahren demonstriertโ, sagte Jeffrey Popma, MD, Chief Medical Officer fรผr die Geschรคftsbereiche Coronary & Renal Denervation und Structural Heart & Aortic, die Teil des kardiovaskulรคren Portfolios von Medtronic sind. โDies unterstreicht die Bedeutung zusรคtzlicher Behandlungsoptionen wie der renalen Denervierung.โ
Das renale Denervationssystem Symplicity Spyral ist fรผr den kommerziellen Einsatz in mehr als 60 Lรคndern weltweit zugelassen und in den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada auf den Einsatz in Studien beschrรคnkt.
SPYRAL HTN-ON MED ist eine globale, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Untersuchung der blutdrucksenkenden Wirkung und Sicherheit von RDN mit dem hochfrequenzbasierten System Medtronic Symplicity Spyral bei Bluthochdruckpatienten, denen ein bis drei blutdrucksenkende Medikamente verschrieben wurden. Die auf ACC.22 vorgestellten Langzeit-ON-MED-Daten untersuchten dieselbe Patientenkohorte wie die sechsmonatige primรคre Endpunktanalyse, die zuvor 2018 in The Lancet verรถffentlicht wurde.
Medtronic schlieรt die Randomisierung in der gesamten Kohorte seiner SPYRAL HTN-ON MED-Studie ab
Medtronic gab auรerdem bekannt, dass es kรผrzlich die Randomisierung fรผr die gesamte Kohorte seiner SPYRAL HTN-ON MED-Studie und die geschlossene Rekrutierung abgeschlossen hat. Die vollstรคndige Analysekohorte zielt auf bis zu 340 randomisierte Patienten ab. Medtronic geht davon aus, dass die sechsmonatige Nachsorge nach dem Eingriff fรผr die gesamte Kohorte in der zweiten Hรคlfte des Kalenderjahres 2022 abgeschlossen sein wird.
โDie auf der ACC prรคsentierten Daten unterstreichen das Vertrauen von Medtronic in RDN als Lรถsung fรผr Millionen von Menschen, die unter unkontrolliertem Bluthochdruck leiden. Diese neuen Daten werden fรผr Aufsichtsbehรถrden, Kliniker und Kostentrรคger wichtig sein, da wir versuchen, eine neue Behandlungsoption fรผr Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck auf den Markt zu bringenโ, sagte Jason Weidman, Senior Vice President und President des Geschรคftsbereichs Coronary & Renal Denervation ist Teil des Herz-Kreislauf-Portfolios von Medtronic. โMit Blick auf die Zukunft konzentrieren wir uns weiterhin auf das erwartete sechsmonatige Follow-up fรผr die gesamte Kohorte der ON MED-Studie in der zweiten Hรคlfte dieses Kalenderjahres.โ
Die SPYRAL HTN-ON MED-Studie ist Teil des SPYRAL HTN Global Clinical Program und ergรคnzt die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fรผr RDN. Zusammen mit den realen Daten aus dem Global Symplicity Registry, kombiniert mit kommerzieller Erfahrung, wurden mehr als 20,000 Verfahren mit Medtronic RDN-Technologie durchgefรผhrt. Das klinische Programm stรผtzt sich auf die grรผndlichste und umfassendste Patientenerfahrung, die in Gegenwart und Abwesenheit von Medikamenten und bei Patienten mit hohem kardiovaskulรคrem Ausgangsrisiko untersucht wurde.
