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Neue Daten zur signifikanten Blutdrucksenkung

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Medtronic plc hat heute Langzeitdaten von den ersten 80 Patienten der SPYRAL HTN-ON MED-Studie bekannt gegeben, die heute auf der 71. Annual Scientific Session (ACC.22) des American College of Cardiology vorgestellt wurden. Die Daten wurden auch gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht.

Bei den ersten 80 Patienten der SPYRAL HTN-ON MED-Studie zeigten die Daten, dass Patienten, denen blutdrucksenkende Medikamente verschrieben und die mit dem Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) System behandelt wurden, weiterhin dauerhafte, klinisch signifikante Blutdrucksenkungen zeigten durch drei Jahre. Mit drei Jahren:

• Senkung des systolischen ambulanten 18.7-Stunden-Blutdrucks (ABPM) um 8.6 mmHg bei RDN-Patienten im Vergleich zu 24 mmHg bei Scheintherapie

• Reduktion um 20.9 mmHg bei RDN-Patienten im Vergleich zu 12.5 mmHg im Scheinarm für den systolischen Blutdruck (OSBP) in der Praxis

„In den neuesten Studien wurden bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, die mit dem Symplicity Spyral RDN-System von Medtronic behandelt wurden, konsistente Blutdrucksenkungen beobachtet“, sagte Felix Mahfoud, MD, Kardiologe am Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg, Deutschland, und Mitglied des SPYRAL HTN Exekutivkomitee. „Zum ersten Mal haben wir jetzt randomisierte Daten, die zeigen, dass wir bei einer typischen Patientenpopulation – Bluthochdruckpatienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und mit RDN behandelt werden – die anhaltende, langfristige blutdrucksenkende Wirkung sehen. Die Senkung des Blutdrucks kann aussagekräftige klinische Ergebnisse für Patienten haben, einschließlich einer Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse.“

Die Studie demonstrierte auch die verfahrenstechnische und langfristige Sicherheit des Symplicity Spyral Nieren-Denervationskatheters, ohne größere Geräte- oder verfahrensbedingte Sicherheitsvorfälle über drei Jahre hinweg.

„Mit den heute präsentierten und veröffentlichten randomisierten Daten von ON MED hat Medtronic nun den langfristigen Nutzen der renalen Denervierung vor dem Hintergrund einer blutdrucksenkenden Medikation nachgewiesen und weiterhin ein sicheres Verfahren demonstriert“, sagte Jeffrey Popma, MD, Chief Medical Officer für die Geschäftsbereiche Coronary & Renal Denervation und Structural Heart & Aortic, die Teil des kardiovaskulären Portfolios von Medtronic sind. „Dies unterstreicht die Bedeutung zusätzlicher Behandlungsoptionen wie der renalen Denervierung.“

Das renale Denervationssystem Symplicity Spyral ist für den kommerziellen Einsatz in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassen und in den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada auf den Einsatz in Studien beschränkt.

SPYRAL HTN-ON MED ist eine globale, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Untersuchung der blutdrucksenkenden Wirkung und Sicherheit von RDN mit dem hochfrequenzbasierten System Medtronic Symplicity Spyral bei Bluthochdruckpatienten, denen ein bis drei blutdrucksenkende Medikamente verschrieben wurden. Die auf ACC.22 vorgestellten Langzeit-ON-MED-Daten untersuchten dieselbe Patientenkohorte wie die sechsmonatige primäre Endpunktanalyse, die zuvor 2018 in The Lancet veröffentlicht wurde.

Medtronic schließt die Randomisierung in der gesamten Kohorte seiner SPYRAL HTN-ON MED-Studie ab

Medtronic gab außerdem bekannt, dass es kürzlich die Randomisierung für die gesamte Kohorte seiner SPYRAL HTN-ON MED-Studie und die geschlossene Rekrutierung abgeschlossen hat. Die vollständige Analysekohorte zielt auf bis zu 340 randomisierte Patienten ab. Medtronic geht davon aus, dass die sechsmonatige Nachsorge nach dem Eingriff für die gesamte Kohorte in der zweiten Hälfte des Kalenderjahres 2022 abgeschlossen sein wird.

„Die auf der ACC präsentierten Daten unterstreichen das Vertrauen von Medtronic in RDN als Lösung für Millionen von Menschen, die unter unkontrolliertem Bluthochdruck leiden. Diese neuen Daten werden für Aufsichtsbehörden, Kliniker und Kostenträger wichtig sein, da wir versuchen, eine neue Behandlungsoption für Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck auf den Markt zu bringen“, sagte Jason Weidman, Senior Vice President und President des Geschäftsbereichs Coronary & Renal Denervation ist Teil des Herz-Kreislauf-Portfolios von Medtronic. „Mit Blick auf die Zukunft konzentrieren wir uns weiterhin auf das erwartete sechsmonatige Follow-up für die gesamte Kohorte der ON MED-Studie in der zweiten Hälfte dieses Kalenderjahres.“

Die SPYRAL HTN-ON MED-Studie ist Teil des SPYRAL HTN Global Clinical Program und ergänzt die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für RDN. Zusammen mit den realen Daten aus dem Global Symplicity Registry, kombiniert mit kommerzieller Erfahrung, wurden mehr als 20,000 Verfahren mit Medtronic RDN-Technologie durchgeführt. Das klinische Programm stützt sich auf die gründlichste und umfassendste Patientenerfahrung, die in Gegenwart und Abwesenheit von Medikamenten und bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Ausgangsrisiko untersucht wurde.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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