Unter dem Handelsnamen Trodelvy® hat die US-amerikanische FDA zuvor im April 2020 eine beschleunigte Zulassung für SG erteilt und dann im April 2021 ihre Indikation mit der vollständigen Zulassung für erwachsene Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder mTNBC, die zwei oder mehr vorherige systemische Therapien erhalten haben, ausgeweitet, at mindestens einer von ihnen für Metastasen. Im Mai 2021 gab Everest bekannt, dass die China National Medical Products Administration ihren Zulassungsantrag für Biologika mit vorrangiger Prüfung für SG für erwachsene Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC angenommen hat, die zwei oder mehr vorherige systemische Therapien erhalten haben, von denen mindestens eine metastasiert war Erkrankung.
Im November 2021 gab Everest die Topline-Ergebnisse seiner Phase-2b-Studie EVER-132-001 zu SG bekannt, die mit einer Gesamtansprechrate (ORR) von 38.8 % ihren primären Endpunkt erreichte. An dieser Studie nahmen 80 Personen in China teil, und die Ergebnisse stimmten mit denen der globalen Phase-3-Studie ASCENT überein und zeigten somit eine ähnliche Wirksamkeit in der chinesischen Bevölkerung.
TNBC ist die aggressivste Art von Brustkrebs und macht etwa 15 % aller Brustkrebserkrankungen aus. Das Durchschnittsalter der Brustkrebsdiagnosen ist in asiatischen Ländern tendenziell jünger als in westlichen Ländern, und der Anteil des molekularen TNBC-Subtyps ist in den letzten 10 Jahren gestiegen. TNBC-Zellen haben keine Östrogen- und Progesteron-Rezeptoren und haben einen begrenzten humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2). Aufgrund der Natur von TNBC sind wirksame Behandlungsmöglichkeiten im Vergleich zu anderen Brustkrebsarten äußerst begrenzt. TNBC hat ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten und Metastasen als andere Brustkrebsarten. Die durchschnittliche Zeit bis zum metastasierten Rezidiv beträgt bei TNBC etwa 2.6 Jahre im Vergleich zu 5 Jahren bei anderen Brustkrebsarten, und die relative 12-Jahres-Überlebensrate ist viel niedriger. Bei Frauen mit metastasierendem TNBC beträgt die 28-Jahres-Überlebensrate XNUMX %, verglichen mit XNUMX % bei Frauen mit anderen Arten von metastasierendem Brustkrebs.
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- Im Mai 2021 gab Everest bekannt, dass die China National Medical Products Administration seinen Biologics-Lizenzantrag mit vorrangiger Prüfung für SG für erwachsene Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC angenommen hat, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, mindestens eine davon gegen Metastasen Krankheit.
- Die FDA erteilte SG bereits im April 2020 eine beschleunigte Zulassung und erweiterte dann im April 2021 ihre Indikation mit der vollständigen Zulassung für erwachsene Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder mTNBC, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, mindestens eine davon gegen metastasierende Erkrankungen.
- Das mittlere Alter der Brustkrebsdiagnosen ist in asiatischen Ländern tendenziell jünger als in westlichen Ländern, und der Prozentsatz des molekularen Subtyps TNBC ist in den letzten 10 Jahren gestiegen.
