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Neue Arzneimittelanwendung zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung

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Akebia Therapeutics®, Inc. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL) auf Akebias New Drug Application (NDA) für Vadadustat ausgestellt hat, ein Prüfpräparat für den oralen Hypoxie-induzierbaren Faktor Prolylhydroxylase (HIF- PH)-Inhibitor zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). Die FDA stellt eine CRL aus, um anzuzeigen, dass der Überprüfungszyklus für einen Antrag abgeschlossen ist und der Antrag in seiner jetzigen Form nicht zur Genehmigung bereit ist.

Die FDA kam zu dem Schluss, dass die Daten in der NDA keine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung von Vadadustat für Dialysepatienten und Nicht-Dialysepatienten stützen. Die FDA äußerte Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Nichteinhaltung der Nicht-Unterlegenheit bei MACE in der Population der Nicht-Dialysepatienten, des erhöhten Risikos thromboembolischer Ereignisse aufgrund von Gefäßzugangsthrombosen bei Dialysepatienten und des Risikos einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung. Das CRL stellte fest, dass Akebia Wege erkunden könnte, um durch neue klinische Studien möglicherweise eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung nachzuweisen. Akebia wird die Einzelheiten des CRL mit seinen Kooperationspartnern besprechen und ein Treffen mit der FDA beantragen.

„Wir sind sehr enttäuscht, eine CRL für Vadadustat zu erhalten, eine Therapie, die das Potenzial hat, Patienten mit Anämie aufgrund von CKD zu helfen. Wir glauben weiterhin, dass die Daten eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung von Vadadustat für Patienten mit Anämie aufgrund von CKD unterstützen, insbesondere bei Dialysepatienten“, sagte John P. Butler, Chief Executive Officer von Akebia. „Trotz dieses Rückschlags arbeiten wir weiter an unserem Ziel, das Leben von Menschen mit Nierenerkrankungen zu verbessern.“

Im Oktober 2021 reichte der Kooperationspartner von Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), einen ersten Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Vadadustat bei der Europäischen Arzneimittelagentur für Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund von CKD bei Erwachsenen ein; die Überprüfung läuft. In Japan ist Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund von CKD sowohl bei dialysepflichtigen als auch bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten zugelassen.

Akebia wird am Mittwoch, den 30. März um 6:00 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz veranstalten, um die CRL und die nächsten Schritte zu erörtern.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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