Die interventionellen Kardiologen des Tampa General Hospital (TGH) und des USF Health Morsani College of Medicine erreichten diese Woche mehrere Meilensteine, indem sie als erste in Florida und zweite im Land ein neu entwickeltes Herzimplantat verwendeten, das die Trikuspidalklappe ersetzen und Patienten eine Option bieten sollte die die Kriterien für eine Operation am offenen Herzen nicht erfüllen. Die komplexe Population, die von USF Health-Ärzten und dem Tampa General Hospital behandelt wurde, führte auch dazu, dass in einem Fall weltweit erstmals das TricValve-System bei einem Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) implantiert wurde.
„Das TricValve-System stellt eine neue Transkatheter-Technologie dar, die Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) und Herzinsuffizienz eine Option zur Symptomlinderung und Funktionsverbesserung bieten könnte. Es handelt sich um einen etwa einstündigen Eingriff mit schneller Genesung des Patienten, bei dem die Brusthöhle nicht vollständig geöffnet wird“, sagte Dr. Hiram Grando Bezerra, Professor und Abteilungsleiter für interventionelle Kardiologie am USF Health Morsani College of Medicine und Direktor des Interventional Kompetenzzentrum für Kardiologie innerhalb des TGH Heart & Vascular Institute.
Tampa General ist das zweite Krankenhaus im Land, das das TricValve-Verfahren durchführt, und das einzige, das zwei Patienten implantiert. Diese Verfahren wurden am 15. und 16. März von Bezerra und Dr. Fadi Matar, außerordentlicher Professor am USF Health Morsani College of Medicine und Leiter der kardiologischen Abteilung in Tampa General, durchgeführt.
„Wir freuen uns sehr, diesen Patienten helfen zu können, da es derzeit keine andere Option gibt, um ihre schwere Trikuspidalinsuffizienz zu behandeln“, sagte Matar. „Ich denke, dass dieses neue Gerät das Potenzial hat, die Lebensqualität von Menschen mit dieser ernsthaft schwächenden Erkrankung zu verbessern.“
Obwohl Transkathetertherapien in den letzten zehn Jahren mit Aorten- und Mitralklappentherapien zum Behandlungsstandard geworden sind, gab es bis vor kurzem keine verfügbare Transkathetertherapie für die Trikuspidalklappe.
Die TricValve Transkatheter Bicaval Valves ist ein System aus zwei selbstexpandierenden biologischen Klappen. Insbesondere umfasst das Transkatheter-Verfahren das Gehen durch die Leiste eines Patienten und in eine Hauptvene zum Herzen. Die beiden selbstexpandierenden Klappen werden am Ende einer Sonde eingesetzt und perkutan in die untere und obere Hohlvene implantiert, die dann die Funktion der Trikuspidalklappe ersetzt.
Die Patienten wurden über einen Zeitraum von mehreren Monaten beobachtet, und die Bildgebung wurde auf ihre potenzielle Kandidatur für die Implantation des TricValve hin analysiert. Jen Bishop, DNP, APRN Lead Nurse Practitioner für das TGH Interventional Cardiology Center of Excellence, kommentierte: „Wir konnten diese Patienten und ihre Familien auf dieser Reise kennenlernen, und unser Team fühlt sich geehrt, ihnen diese bahnbrechende Technologie anbieten zu können. Wir werden sie weiterhin während ihrer Genesung begleiten, und es wird spannend sein zu sehen, wie sich die Ventile auf ihr Leben auswirken und sie hoffentlich wieder dazu bringen werden, die Dinge zu tun, die sie lieben.“
TricValve wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als bahnbrechendes Gerät bezeichnet. Das Breakthrough Devices-Programm der FDA ermöglicht Patienten und Gesundheitsdienstleistern zeitnahen Zugang zu neuen medizinischen Geräten. Für die in Tampa General durchgeführten Verfahren erteilte die FDA dem akademischen medizinischen Zentrum eine Compassionate-Use-Zulassung.
„Diese Meilensteine, insbesondere die erste Anwendung des TricValve am Menschen bei einem Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem, sind ein Symbol für die Fähigkeit des HVI, innovativ zu sein und – vor allen anderen – bahnbrechende neue Technologien zum Wohle der Patienten einzusetzen“, sagte Dr. Guilherme Oliveira, Professor und Leiter, Abteilung für Herz-Kreislauf-Wissenschaften, USF Health Morsani College of Medicine und Geschäftsführer, TGH Heart & Vascular Institute. „Dies stellt unser Engagement dar, ein medizinisches Zentrum für Herz-Kreislauf-Versorgung zu werden und die Medizin weiterhin zu definieren.“
Entwickelt und hergestellt von P+F Products + Features mit Hauptsitz in Wien, Österreich, wird das TricValve in klinischen Studien in den USA und Europa untersucht. Patienten werden noch nicht in die US-Studie aufgenommen, die in naher Zukunft beginnen soll.
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