AbbVie gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihren Prüfungszeitraum für SKYRIZI® (Risankizumab-rzaa) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Patienten ab 16 Jahren verlängert hat.
Die FDA hat das Aktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) um drei Monate verlängert, um zusätzliche von AbbVie eingereichte Daten, einschließlich Informationen über den On-Body-Injektor, für diese neue vorgeschlagene Indikation zu prüfen. Derzeit zugelassene Indikationen für SKYRIZI sind von dieser Verlängerung nicht betroffen.
SKYRIZI wurde 2019 in den USA zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen. Anfang dieses Jahres hat die FDA SKYRIZI zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zugelassen.
SKYRIZI ist Teil einer Zusammenarbeit zwischen Boehringer Ingelheim und AbbVie, wobei AbbVie die Entwicklung und Vermarktung von SKYRIZI weltweit leitet.
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
