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Neuer Micro-Katheter kommt auf den Markt

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Cerus Endovascular Ltd., ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen für medizinische Geräte in der kommerziellen Phase, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine 027-Mikrokatheter erhalten hat, die in zwei Längen erhältlich sind und damit sein Produkt erweitern Portfolio, das die bereits von der FDA zugelassene Mikrokatheterplattform 021 umfasst. Das Unternehmen geht davon aus, dass es noch in diesem Jahr die CE-Kennzeichnung für beide Größen gemäß der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte beantragen wird.

Eine begrenzte US-Markteinführung der 027-Mikrokatheter wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 beginnen, die 021-Mikrokatheter-Plattform soll kurz darauf folgen.

„Unser Fokus darauf, die Anforderungen der klinischen und ärztlichen Gemeinschaften, einschließlich interventioneller Radiologen, mit zeitgemäßen Mehrwertprodukten kontinuierlich zu erfüllen, wird durch diese neueste FDA-Zulassung für die 027-Mikrokatheter belegt, deren Verkauf in Kürze beginnen wird, beide im Inland und international“, kommentierte Dr. Stephen Griffin, Präsident von Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei Cerus Endovascular, bemerkte: „Unsere Entwicklungsarbeit hat die überlegenen Eigenschaften unserer Mikrokatheter im Vergleich zu derzeit im Handel erhältlichen Geräten gezeigt, und wir freuen uns auf ihre breitere Anwendung. Wichtig ist, dass die Mikrokatheter nicht darauf beschränkt sind, nur das Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ und die Neqstent™-Produktfamilie zu unterstützen, sondern auch mit allen anderen Firmengeräten verwendet werden können, die mit den Mikrokathetern 021 und 027 kompatibel sind.

„Heutige therapeutische Geräte stellen höhere Anforderungen an ein Verabreichungssystem, und wir haben eine Mikrokatheterplattform entwickelt, die darauf ausgelegt ist, eine außergewöhnliche Unterstützung und Stabilität zu bieten, wenn diese Geräte innerhalb des Neurovaskulatur eingeführt werden“, schloss Mr. Sarge.

Cerus Endovascular gab heute außerdem bekannt, dass das Größenangebot seiner Contour Neurovascular System-Plattform erweitert wird. Die neueren zusätzlichen Größen, die derzeit in Entwicklung sind (3 mm, 18 mm und 22 mm), ermöglichen die Behandlung von Aneurysmen mit einem Durchmesser von bis zu 18 mm. Dr. Griffin merkte an: „Nach der Zulassung werden insbesondere diese größeren Größen einen ungedeckten klinischen Bedarf zur Behandlung von Aneurysmen decken, die 80 % größer sind als die derzeit im Handel erhältlichen endosakkulären Lösungen. Unsere Arbeit schreitet wie geplant voran und wir freuen uns darauf, diese neuen Größen so bald wie möglich im Handel erhältlich zu machen.“

Cerus Endovascular stellt sich eine Zukunft vor, in der der vereinfachte endo-sakkuläre Ansatz zur Behandlung von Aneurysmen eine „Go-to“-Lösung sein wird, die den Bedarf an übergeordneten Arterienstents und Flussumlenkern bei den meisten Verfahren erheblich reduziert.

„Die kontinuierliche Erweiterung unseres Portfolios und die verstärkte Marktdurchdringung sind Schlüsselelemente unserer fortlaufenden Kommerzialisierungsstrategie“, sagte Dr. Sam Milstein, Vorsitzender von Cerus Endovascular. „Die kommerzielle Präsenz des Unternehmens erstreckt sich jetzt auf über 330 klinische Zentren weltweit und wird in Kürze weiter nach Asien expandieren und in Mittel- und Südamerika starten. Die Rekrutierung für die Cerus Endovascular IDE-Studie in den Vereinigten Staaten wird planmäßig fortgesetzt.“

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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