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Neues Nasenspray zur Abtötung von COVID-19

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Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – ein globales Pharmaunternehmen – und das kanadische Pharmaunternehmen SaNOtize Research & Development Corp. gaben heute die Markteinführung ihres Stickoxid-Nasensprays unter dem Markennamen FabiSpray® in Indien zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit COVID-19 bekannt die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben. Glenmark hatte zuvor im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens die Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung vom Drugs Controller General of India (DCGI) für NONS erhalten.

FabiSpray®, Stickoxid-Nasenspray, wurde entwickelt, um das COVID-19-Virus in den oberen Atemwegen abzutöten. Es hat nachgewiesene antimikrobielle Eigenschaften mit einer direkten viruziden Wirkung auf SARS-CoV-2. Wenn NONS auf die Nasenschleimhaut gesprüht wird, wirkt es als physikalische und chemische Barriere gegen das Virus und verhindert, dass es inkubiert und sich in die Lunge ausbreitet.

Zur Bedeutung dieser Entwicklung sagte Robert Crockart, Chief Commercial Officer, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.: „Als führendes pharmazeutisches Unternehmen ist es wichtig, dass wir ein integraler Bestandteil von Indiens Kampf gegen die COVID-19-Pandemie sind. Wir freuen uns über die behördliche Zulassung für Stickoxid-Nasenspray (FabiSpray®) und die Einführung in Partnerschaft mit SaNOtize. Dies bekräftigt unser Engagement, eine weitere sichere und wirksame antivirale Behandlung für COVID-19 bereitzustellen, und wir sind zuversichtlich, dass sie Patienten eine dringend benötigte und zeitnahe Therapieoption bieten wird.“

Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie in Indien

• Eine klinische Phase-3-Studie wurde an erwachsenen COVID-19-Patienten an 20 klinischen Standorten in Indien durchgeführt. Die doppelblinde, parallelarmige, multizentrische Studie, die an 306 Patienten durchgeführt wurde, bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Stickstoffmonoxid-Nasenspray im Vergleich zu normalem Kochsalz-Nasenspray bei erwachsenen Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Alle Patienten erhielten in der Studie eine standardmäßige unterstützende Behandlung.

• Die Studie analysierte Patienten mit dem Risiko einer Krankheitsprogression – nicht geimpfte Patienten, Patienten in der mittleren und höheren Altersgruppe und Patienten mit Komorbiditäten.

• Primärer Endpunkt wurde erreicht: Die Verringerung der logarithmischen Viruslast in der NONS-Gruppe war statistisch signifikant und der Kontrollgruppe (Placebo) überlegen (p < 0.05).

• Die mediane Zeit bis zur virologischen Heilung betrug 4 Tage in der NONS-Gruppe und 8 Tage in der Placebo-Gruppe (p < 0.05).

• Ein signifikant höherer Anteil der Patienten zeigte eine 2-Punkte-Verbesserung auf der WHO-Progressionsskala (ein validierter klinischer Endpunkt) in der NONS-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (p < 0.05).

• NONS war sicher und wurde von den Patienten gut vertragen. In der Studie kam es bei keinem Patienten zu mittelschweren, schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE) oder zum Tod.

Dr. Monika Tandon, Senior VP & Head – Clinical Development, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., kommentierte: „Die Ergebnisse dieser doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie sind ermutigend. Der Nachweis der Verringerung der Viruslast hat aus Sicht der Patienten und der Gemeinschaft erhebliche positive Auswirkungen. Im aktuellen Szenario mit neu aufkommenden Varianten, die eine hohe Übertragbarkeit aufweisen, bietet NONS eine nützliche Option im Kampf Indiens gegen COVID-19.“

Im März 2021 zeigten klinische Studien seines Innovators SaNOtize, dass NONS eine sichere und wirksame antivirale Behandlung von SARS CoV-2 ist. In den ersten 24 Stunden reduzierte NONS die durchschnittliche Viruslast um etwa 95 % und dann innerhalb von 99 Stunden um mehr als 72 %. (In der indischen Phase-3-Studie war eine Verringerung der Viruslast von 94 % in 24 Stunden und 99 % in 48 Stunden ähnlich der Verringerung, die in der von SaNOtize durchgeführten britischen NHS-Studie beobachtet wurde). NONS wurde im Rahmen klinischer Studien in Kanada und Großbritannien an gesunden Probanden und Patienten getestet. SaNOtize hat eine laufende globale Phase-3-Präventionsstudie, die seine Wirksamkeit weiter erhöhen wird. Laut Studien, die an der Utah State University USA durchgeführt wurden, tötet NONS nachweislich 99.9 % des SARS-Cov-2-Virus, einschließlich der Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta- und Epsilon-Variante, innerhalb von 2 Minuten ab.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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