„Das vorläufige Sicherheits- und Immunogenitätsprofil von ReCOV in dieser FIH-Studie ermutigt uns“, sagte Dr. Liu Yong, Chairman und General Manager. „Prophylaktische Impfstoffe sind immer noch das wirksamste Mittel, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu verhindern und die globale Pandemie einzudämmen. Wir freuen uns darauf, einen COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation mit dem Potenzial an Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit bereitzustellen und werden ReCOV bald in größere klinische Studien einführen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.“
Diese laufende FIH-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 2 aufsteigenden Dosen von ReCOV, wenn diese als 2 intramuskuläre Injektionen (im Abstand von 21 Tagen) bei gesunden Probanden verabreicht werden. Recbio hat heute teilweise unverblindete Daten zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität für Kohorte 1 (jüngere Erwachsene/ReCOV 20μg) veröffentlicht.
Diese Kohorte umfasste 25 Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren. In der Studie wurden die geometrischen Mittelwerte der SARS-Cov-2-Antikörpertiter (GMTs) in WHO/NIBSC-Einheiten von I.E./ml umgerechnet, um die neutralisierenden Antikörpertiter mit denen anderer weit verbreiteter Impfstoffe zu vergleichen. Recbio erzielte 1643.2 Tage nach zwei ReCOV-Dosen GMTs von 14 IE/ml für neutralisierende Antikörper, wobei sowohl die Seropositive Rate (SPR) als auch die Serokonversionsrate (SCR) 100 % betrug, was auf eine vielversprechende Wirksamkeit von ReCOV bei der Prävention von SARS-COV-2 . hindeutet induzierten Krankheiten. SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper wurden vom Zentrallabor der Studie (360Biolabs) durchgeführt. Laut einer aktuellen Pre-Print-Studie1 betrug die GMT der neutralisierenden SARSCoV-2-Antikörper 1404.16 Tage nach zwei Dosen für Moderna- bzw. BioNTech/Pfizer-mRNA-Impfstoffe 928.75 IE/ml und 14 IE/ml.
Insbesondere basierend auf gepooltem Humanplasma von rekonvaleszenten Patienten wurde der internationale Standard der WHO (einschließlich 20/136, bereitgestellt vom National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) häufig verwendet, um verschiedene diagnostische Techniken zu kalibrieren.
Unterdessen zeigten die zellulären Immunogenitätsdaten, dass ReCOV bei jüngeren Erwachsenen antigenspezifische CD4+-T-Zellantworten induzieren kann, was sich in der IFN-γ- und IL-2-Produktion widerspiegelt Tag 1 (1 Tage nach der 36. Impfung).
ReCOV wurde im Allgemeinen gut vertragen mit einem guten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war von leichter Schwere. Keine SAE oder TEAE, die zu einem vorzeitigen Abbruch führen, keine auffälligen Vitalzeichen/Labortestergebnisse mit klinischer Bedeutung.
Recbio hat drei hochmoderne Technologieplattformen für die Entwicklung neuartiger Adjuvans, Protein-Engineering und immunologische Bewertung entwickelt. Unterstützt von diesen Plattformen entdeckt und entwickelt Recbio weiterhin eine vollständige Palette innovativer Impfstoffkandidaten, wie HPV der nächsten Generation, Gürtelrose und Grippeimpfstoffe.
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- Unterdessen zeigten die zellulären Immunogenitätsdaten, dass ReCOV bei jüngeren Erwachsenen antigenspezifische CD4+-T-Zellantworten induzieren kann, was sich in der IFN-γ- und IL-2-Produktion widerspiegelt Tag 1 (1 Tage nach der 36. Impfung).
- Wir freuen uns darauf, einen COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation mit Potenzial in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit bereitzustellen, und werden ReCOV bald in größeren klinischen Studien vorantreiben, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
- Bei dieser laufenden FIH-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 2 aufsteigenden Dosen von ReCOV, wenn sie als 2 intramuskuläre Injektionen (im Abstand von 21 Tagen) an gesunde Probanden verabreicht werden.
