Neuer Orphan-Drug-Status für die Behandlung des follikulären Lymphoms

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Geschrieben von Linda Hohnholz

CASI Pharmaceuticals, Inc., ein US-amerikanisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapeutika und pharmazeutischer Produkte konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seinem Partner BioInvent International AB den Orphan-Drug-Status (ODD) verliehen hat BI-1206, ein in der Erprobung befindlicher Anti-FcyRllB-Antikörper, zur Behandlung des follikulären Lymphoms (FL), der häufigsten Form des langsam wachsenden Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).

BI-1206 ist der führende Arzneimittelkandidat von BioInvent und wird derzeit in zwei Phase-1/2-Studien untersucht. Eines evaluiert die Kombination von BI-1206 mit Rituximab zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, zu denen Patienten mit FL, MCL und Marginalzonen-Lymphom (MZL) gehören, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber Rituximab refraktär sind. Eine zweite Phase-1/2-Studie untersucht BI-1206 in Kombination mit der Anti-PD1-Therapie Keytruda® (Pembrolizumab) bei soliden Tumoren.

Dr. Wei-Wu He, Vorsitzender und CEO von CASI, kommentierte: „BioInvent macht weiterhin Fortschritte bei der Entwicklung und dem regulatorischen Rahmenwerk für BI-1206. Die CTA-Zulassung in China im Dezember 2021 und der jüngste Orphan-Drug-Status der FDA zeigen das starke Potenzial dieses First-in-Class-Antikörpers. CASI besitzt die Handelsrechte für BI-1026 in China, und unser Team bereitet sich auf die klinische Studie in China vor. CASI und BioInvent sind nahtlose Partner und haben das gemeinsame Ziel, Patienten mit innovativen pharmazeutischen Technologien zu helfen.“

WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:

  • One is evaluating the BI-1206 combination with rituximab for the treatment of Non-Hodgkin lymphoma, which includes patients with FL, MCL and marginal zone lymphoma (MZL) who have relapsed or are refractory to rituximab.
  • The CTA approval in China in December 2021 and the recent FDA Orphan Drug Designation demonstrate the strong potential of this first-in-class antibody.
  • A second Phase 1/2 trial is investigating BI-1206 in combination with anti-PD1 therapy Keytruda® (pembrolizumab) in solid tumors.

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Über den Autor

Linda Hohnholz

Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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