Drahtnachrichten

Neue Phase einer klinischen Studie zu Knie-Osteoarthritis in den USA

Geschrieben von Herausgeber

Paradigm Biopharmaceuticals gibt heute den offiziellen Start seines klinischen Studienprogramms in den USA mit schätzungsweise 56 geplanten Standorten für klinische Studien im ganzen Land für die Durchführung der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Unterstützung der Registrierung von Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) für Osteoarthritis (OA) des Knies bekannt . 

Paradigm Biopharmaceuticals wurde 2014 gegründet und hat PPS zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Erkrankungen des Bewegungsapparats, einschließlich Osteoarthritis (unter der Marke Zilosul®) und der seltenen Krankheit Mukopolysaccharidose, erfolgreich identifiziert, umfunktioniert und patentiert. 

Paradigm weitet seine US-Aktivitäten aus, um die Registrierungsstudien für das OA-Programm zu unterstützen. Gleichzeitig kündigt Paradigm die Aktivierung des klinischen Phase-3-Studiennetzwerks für Zilosul® zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis an. Dies ist von Bedeutung, da Osteoarthritis die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen ist und mehr als 72 Millionen Menschen in den USA, Kanada, EU-5 und Australien betrifft.1,2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung von Schmerz und Funktion bei subkutanen Injektionen von PPS im Vergleich zu subkutanen Injektionen von Placebo bei Teilnehmern mit kOA-Schmerzen zu messen. Dies ist eine zweistufige, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische (USA/AUS/UK/EU) Studie, die die Dosis und den Behandlungseffekt von PPS bei Teilnehmern mit kOA-Schmerzen bewertet.

Stufe 1 umfasst eine Phase-2b-Dosisauswahl, wobei die Teilnehmer randomisiert 1 Wochen lang 3 von 6 PPS-Dosierungsschemata oder Placebo erhalten. Das primäre Ziel von Stufe 1 ist die Auswahl der Dosis für die Anwendung in Stufe 2, die ausgewählte Dosis basiert auf einem optimalen Gleichgewicht von Wirksamkeit und Sicherheit.

Die Teilnehmer in Phase 1 erhalten nach dem Zufallsprinzip:

• 1.5 mg/kg berechnet für das ideale Körpergewicht (IBW) PPS zweimal wöchentlich

• 2 mg/kg IBW PPS einmal wöchentlich + Placebo einmal wöchentlich

• Feste Dosis (100/150 mg/180 mg PPS ≤ 65/≥ 65 bis ≤ 90/> 90 kg IBW) einmal wöchentlich + Placebo einmal wöchentlich

• Placebo zweimal wöchentlich

In Phase 2 werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um 6 Wochen lang das ausgewählte PPS-Dosierungsschema oder Placebo zu erhalten.

Der primäre Endpunkt in der zulassungsrelevanten Studie ist eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56 bei WOMAC®-Schmerzen mit sekundären Ergebnissen, einschließlich einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 168 bei WOMAC®-Schmerz und -Funktion, dem globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten und der Lebensqualität .

„Die Aktivierung der Phase-3-Studie in der Knie-OA-Studie in den USA stellt einen bedeutenden Schritt im Wachstum von Paradigm als weltweit führendes Unternehmen bei der Wiederverwendung bestehender Medikamente dar.“ Sagt Interims-CEO Dr. Donna Skerrett. „Es gibt ermutigende Daten, die darauf hindeuten, dass PPS nicht nur eine wirksame Behandlung bei der Schmerzbehandlung ist, sondern auch ein krankheitsmodifizierendes Potenzial hat, ein bedeutender medizinischer Durchbruch, der für die Behandlung von Osteoarthritis nicht existiert.“

Das erfahrene Team von Paradigm verfolgt einen intelligenten und agilen Ansatz für die klinische Forschung und Entwicklung und hat starke und erfolgreiche Kooperationen mit führenden klinischen Forschern auf diesem Gebiet aufgebaut und aufrechterhalten. Durch die Wiederverwendung von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln zielt Paradigm darauf ab, die Zykluszeit der Arzneimittelentwicklung für ausgewählte Anwendungen zu verkürzen und die Entwicklungskosten zu minimieren. Paradigm arbeitet eng mit dem proprietären und einzigen von der FDA zugelassenen Hersteller von PPS, bene pharmaChem, zusammen und hat exklusive Liefervereinbarungen mit diesem

Director of Investor Relations, Simon White, betonte, dass dieser „Marktansatz Paradigm hilft, die Kosten in der Arzneimittelentwicklung zu skalieren und zusätzliche Konzentration und Ressourcen auf die weltweite Harmonisierung der Arzneimittelanwendung und des klinischen Programms anzuwenden, das darauf abzielt, die Einführung von Zilosul in den USA und anderen Ländern zu beschleunigen globale Märkte.“

Keine Tags für diesen Beitrag.

Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

Hinterlasse einen Kommentar

Teilen mit...