Neuer Spikevax COVID-19-Impfstoff erhält Zulassung von der US-amerikanischen FDA

„Die Zulassung von Spikevax durch die FDA ist ein bedeutender Schritt im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie und markiert den zweiten zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19. Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass Spikevax die hohen Standards der FDA für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die für jeden zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassenen Impfstoff erforderlich sind“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD „Während Hunderte Millionen Dosen von Moderna COVID -19 Der Impfstoff wurde Personen mit Notfallgenehmigung verabreicht. Wir verstehen, dass die FDA-Zulassung dieses Impfstoffs bei einigen Personen zusätzliches Vertrauen in die Entscheidung für eine Impfung schaffen kann.

Spikevax hat die gleiche Formulierung wie der EUA Moderna COVID-19-Impfstoff und wird als primäre Serie von zwei Dosen im Abstand von einem Monat verabreicht. Spikevax kann austauschbar mit dem EUA Moderna COVID-19-Impfstoff verwendet werden, um die COVID-19-Impfserie bereitzustellen. Moderna COVID-19 Vaccine bleibt unter EUA als Primärserie mit zwei Dosen für Personen ab 18 Jahren verfügbar, als dritte Primärseriendosis für Personen ab 18 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwäche festgestellt wurden, und als einzelne Auffrischimpfung für Personen ab 18 Jahren mindestens fünf Monate nach Abschluss einer Grundimmunisierung. Es ist auch zur Anwendung als heterologe (oder „Mix and Match“) einzelne Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen verfügbaren COVID-19-Impfstoff zugelassen.

„Die medizinischen und wissenschaftlichen Experten der FDA führten eine gründliche Bewertung der wissenschaftlichen Daten und Informationen durch, die im Antrag enthalten waren, in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität von Spikevax. Dazu gehören die unabhängige Überprüfung der vom Unternehmen eingereichten Analysen durch die Agentur, unsere eigenen Analysen der Daten sowie eine detaillierte Bewertung der Herstellungsprozesse, Testmethoden und Produktionsanlagen“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor von das Center for Biologics Evaluation and Research der FDA. „Sichere und wirksame Impfstoffe sind unsere beste Verteidigung gegen die COVID-19-Pandemie, einschließlich der derzeit im Umlauf befindlichen Varianten. Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass dieser Impfstoff gemäß den strengen wissenschaftlichen Standards der FDA zugelassen wurde.“

FDA-Bewertung der Wirksamkeitsdaten für die Zulassung für Personen ab 18 Jahren

Der Spikevax-Biologika-Lizenzantrag (BLA) baut auf den Daten und Informationen auf, die die EUA unterstützten, wie z. B. präklinische und klinische Daten, sowie Einzelheiten zum Herstellungsprozess und den Standorten, an denen der Impfstoff hergestellt wird. Die FDA bewertet und führt eigene Analysen der Daten durch, um festzustellen, ob die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nachgewiesen wurde und den Zulassungsstandard erfüllt und ob die Herstellungs- und Einrichtungsinformationen die Qualität und Konsistenz des Impfstoffs gewährleisten. 

Die Zulassung von Spikevax basiert auf der Bewertung und Analyse der nachfolgenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der FDA aus der laufenden randomisierten, placebokontrollierten, verblindeten klinischen Studie, die die EUA für den Moderna-COVID-2020-Impfstoff vom Dezember 19 unterstützte, sowie auf Informationen aus der Zeit nach der EUA Erfahrung, um Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu informieren. 

Die aktualisierten Analysen zur Bestimmung der Wirksamkeit von Spikevax umfassten 14,287 Impfstoffempfänger und 14,164 Placeboempfänger im Alter von 18 Jahren und älter, die vor Erhalt der ersten Dosis keinen Hinweis auf eine SARS-CoV-2-Infektion hatten. Die für die Analysen verwendeten Daten wurden gesammelt, bevor die Omicron-Variante auftauchte. Diese Daten zeigten, dass Spikevax bei der Prävention von COVID-93 zu 19 % wirksam war, wobei 55 Fälle von COVID-19 in der Impfstoffgruppe und 744 COVID-19-Fälle in der Placebogruppe auftraten. Der Impfstoff war auch bei der Verhinderung schwerer Erkrankungen zu 98 % wirksam.

FDA-Bewertung der Sicherheitsdaten für die Zulassung für Personen ab 18 Jahren

Die Sicherheitsanalyse der FDA zu Spikevax umfasste ungefähr 15,184 Impfstoffempfänger und 15,162 Placeboempfänger im Alter von 18 Jahren und älter, mehr als die Hälfte dieser Teilnehmer wurden für mindestens vier Monate nach der zweiten Dosis hinsichtlich der Sicherheitsergebnisse nachbeobachtet. Ungefähr 7,500 Teilnehmer, die ursprünglich der Behandlung mit Spikevax in der verblindeten Phase der klinischen Studie zugewiesen wurden, schlossen die Sicherheitsnachbeobachtung für mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis ab.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Teilnehmern an klinischen Studien waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit/Erbrechen, geschwollene Lymphknoten unter dem Arm und Fieber.

Darüber hinaus hat die FDA eine strenge Bewertung der Sicherheitsüberwachungsdaten nach der Zulassung in Bezug auf Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des das Herz umgebenden Gewebes) nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff durchgeführt und festgestellt, dass die Daten zeigen erhöhte Risiken insbesondere innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Dosis, wobei das beobachtete Risiko bei Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren am höchsten ist. Verfügbare Daten aus Kurzzeit-Follow-ups deuten darauf hin, dass die Symptome bei den meisten Personen abgeklungen sind. Einige Personen benötigten jedoch intensivmedizinische Unterstützung. Informationen zu möglichen langfristigen Gesundheitsfolgen liegen noch nicht vor. Die Spikevax-Verschreibungsinformationen enthalten eine Warnung vor diesen Risiken.

Die FDA führte ihre eigene Nutzen-Risiko-Bewertung unter Verwendung von Modellen durch, um vorherzusagen, wie viele symptomatische COVID-19-Fälle, Krankenhausaufenthalte, Einweisungen auf Intensivstationen (ICU) und Todesfälle durch COVID-19 der Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren im Vergleich zum Impfstoff verhindern würde Anzahl potenzieller Fälle von Myokarditis/Perikarditis, Krankenhauseinweisungen, Einweisungen auf die Intensivstation und Todesfälle, die mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden könnten. Die FDA hat festgestellt, dass der Nutzen des Impfstoffs das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis bei Personen ab 18 Jahren überwiegt.

Die FDA verlangt vom Unternehmen die Durchführung von Postmarketing-Studien, um die Risiken einer Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit Spikevax weiter zu bewerten. Diese Studien umfassen eine Bewertung der Langzeitergebnisse bei Personen, die nach der Impfung mit Spikevax eine Myokarditis entwickeln. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen, obwohl dies nicht von der FDA vorgeschrieben ist, verpflichtet, zusätzliche Sicherheitsstudien nach der Markteinführung durchzuführen, einschließlich der Durchführung einer Schwangerschaftsregisterstudie zur Bewertung der Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse nach Erhalt von Spikevax während der Schwangerschaft.

Die FDA gewährte diesem Antrag Priority Review. Die Genehmigung wurde ModernaTX, Inc. erteilt.