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Neue Studie zur Nicht-Opioid-Behandlung von postoperativen Schmerzen

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Cali Biosciences Co., Ltd. gab erfolgreiche Ergebnisse seiner Phase-IIb-Studie seines perioperativen langwirksamen Analgetikums CPL-01 bekannt, einer injizierbaren Version von Naropin® (Ropivacainhydrochlorid) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das von Cali Biosciences zur postoperativen Behandlung entwickelt wurde Operationsschmerzen und verringern den Bedarf an Opioiden.

Diese klinische Phase-IIb-Studie wurde entwickelt, um die klinischen Vorteile von CPL-01 weiter zu untersuchen und mit denen bestehender Schmerzmittel auf dem Markt zu vergleichen. Die Studie zeigte eine hervorragende Dosis-Wirkungs-Wirkung. In der Dosis, die derzeit als zu vermarktende Dosis geplant ist, zeigten 14 Probanden, die CPL-01 erhielten, eine mittlere AUC über 72 Stunden des wWOCF-korrigierten NRS-A (der primäre Endpunkt) von 286.8, was einen Trend zur Signifikanz gegenüber den 13 Probanden zeigt die Placebo erhielten (p=0.08) und wesentlich besser als die 40 Probanden, die Naropin® erhielten. Die klinische Aussagekraft wurde durch einen Unterschied von mehr als einem AUC-Punkt pro Stunde nachgewiesen. 

Darüber hinaus wurde der Opioidkonsum über 72 Stunden bei den CPL-01-Patienten, die die zu vermarktende Dosis erhielten, im Vergleich zu entweder der Placebo-Gruppe oder der Naropin®-Gruppe halbiert (Mittelwert von 7.9 mg im Gegensatz zu 15 mg für Placebo und 16 mg für Naropin®). Tatsächlich benötigten ungefähr 2/3 der CPL-01-Patienten (9/14) nach den ersten 72 Stunden nach der Operation überhaupt keine Opioide, verglichen mit ungefähr der Hälfte der Naropin®-Patienten und 30 % der Placebo-Patienten.

Es gab keine aussagekräftigen Sicherheitsbefunde; Die einzigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als einem CPL-01-Patienten in allen Kohorten der Studie (n=40) auftraten, waren Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Parästhesien und Schwindel – alles Ereignisse, die häufig nach einer Operation auftreten und auftreten können nach Opioidkonsum; von keinem davon wurde angenommen, dass es mit CPL-01 verwandt ist. 

Die Pharmakokinetik des Medikaments unterstützte seine Sicherheit weiter – der Hauptgrund dafür, dass ein lang wirkendes Ropivacain entwickelt wird, mit potenziellen Vorteilen gegenüber dem derzeit erhältlichen lang wirkenden Bupivacain. Die mittlere Cmax für Ropivacain bei Patienten, die die 600-mg-Dosis erhielten, betrug 978 ng/ml und lag damit weit unter dem Schwellenwert, ab dem eine kardiale Toxizität erkennbar ist (4000 ng/ml). CPL-01 erreichte seine maximale Konzentration etwa 18 Stunden nach Verabreichung, im Gegensatz zu Naropin® (das sie innerhalb der ersten Stunde nach Verabreichung erreicht).

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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