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Drahtnachrichten

Nitrogylcerin-Lingualspray jetzt landesweit zurückgerufen

Geschrieben von Herausgeber

Padagis US LLC gab heute bekannt, dass es einen freiwilligen landesweiten Rückruf der in der folgenden Tabelle aufgeführten Chargen des Nitroglycerin-Lingualsprays auf Verbraucher-/Anwenderebene durchgeführt hat. Aus Vorsichtsgründen wird dieses Produkt aufgrund einer eingegangenen Reklamation, dass ein Gerät nicht ausgegeben werden darf, vom Markt zurückgerufen. Es besteht die geringe Gefahr, dass das Produkt im Falle einer Fehlfunktion der Dosiereinheit Medikamente an Patienten nicht richtig ausgibt. Dieser Rückruf gilt nur für die 12-g-Sprühflasche und nicht für die 4.9-g-Sprühflasche dieses Medikaments.

 

MedikamentNDCStärkeNetto-

Inhalt
Lot #Ablauf
Nitroglyzerin

Sprachspray
45802-210-02400 mcg pro

sprühen
12 g150892 Oktober 2022
153199 Februar 2023
156041 Apr 2023

Risikohinweis:

Wenn das Produkt nicht die angemessene Menge an Nitroglycerin abgibt, wird der Patient wahrscheinlich weiterhin Brustschmerzen haben. Das Etikett weist darauf hin, dass der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollte, wenn nach 3 Dosen über 15 Minuten keine Linderung eintritt. Bis heute hat Padagis keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Nitroglycerin Lingual Spray ist indiziert zur akuten Linderung eines Anfalls oder zur Prophylaxe von Brustschmerzen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit bei erwachsenen Patienten. Alle Verpackungen und Markenzeichen auf den betroffenen Einheiten stammen von Perrigo Company PLC. Das Produkt ist in einer 12-g-Flasche in einem Karton verpackt. Das Medikament wurde landesweit in den USA an Groß- und Einzelhändler vertrieben.

Padagis benachrichtigt seine Distributoren und Kunden per Express-Paketdienst sowie E-Mail und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Dieser Rückruf richtet sich an die Verbraucher-/Benutzerebene. Alle Kunden, Gesundheitsdienstleister und Verbraucher werden angewiesen, ihren Bestand sofort auf Nitroglycerin-Lingualspray, 12 g zu überprüfen und unter Quarantäne zu stellen, den Vertrieb und die Verwendung einzustellen und alle zurückgerufenen Chargen des Produkts wie angewiesen zurückzusenden. Kunden und Gesundheitsdienstleister erhalten Rückrufinformationen von Sedgwick Claims Management Services. Alle Kunden, die dieses Produkt an Verbraucher vertrieben haben, wurden aufgefordert, ihre Kunden zu identifizieren und sie unverzüglich über diesen Produktrückruf zu informieren. Gesundheitsdienstleister, Distributoren und Einzelhändler, die Produkte haben, die zurückgerufen werden, sollten den Vertrieb einstellen. Patienten, die dieses Produkt besitzen, sollten ihren Arzt kontaktieren, um einen alternativen Ersatz zu erhalten, bevor sie das zurückgerufene Produkt zurücksenden. Das erforderliche Formular zur Dokumentation von Produktinformationen sowie andere Informationen erhalten Sie bei Sedgwick unter [E-Mail geschützt] oder 888-266-7912. 

Patienten mit Fragen zu diesem Rückruf können sich unter 888-266-7912 MF von 8:5 bis XNUMX:XNUMX Uhr EST in Verbindung setzen. Patienten sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts oder medizinische Bedenken hatten.

Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können dem FWG-MedWatch-Adverse Event Reporting-Programm entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.

• Füllen Sie den Bericht online aus und senden Sie ihn ab

• Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, und senden Sie es dann an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178.

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der US Food and Drug Administration durchgeführt.

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Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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