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Positive Ergebnisse bei Anzeichen und Symptomen einer eosinophilen Ösophagitis

Geschrieben von Herausgeber

Dupixent 300 mg wöchentlich ist das einzige biologische Arzneimittel, das positive, klinisch bedeutsame Phase-3-Ergebnisse bei Erwachsenen und Jugendlichen mit eosinophiler Ösophagitis zeigt

Die eosinophile Ösophagitis ist eine chronische, fortschreitende entzündliche Erkrankung des Typs 2, die die Speiseröhre schädigt und sie daran hindert, richtig zu funktionieren 

Zulassungsanträge in den USA und weltweit sind für 2022 geplant

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) und Sanofi gaben heute positive detaillierte Ergebnisse einer zweiten Phase-3-Studie bekannt, die zeigten, dass Dupixent® (Dupilumab) 300 mg wöchentlich die Anzeichen und Symptome der eosinophilen Ösophagitis (EoE) nach 24 Wochen im Vergleich zu signifikant verbesserte Placebo bei Patienten ab 12 Jahren. Diese zentralen Daten werden heute auf der Jahrestagung 2022 der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) im Rahmen einer hochaktuellen mündlichen Abstract-Sitzung vorgestellt.

„Eosinophile Ösophagitis kann die Fähigkeit einer Person, normal zu essen, stark beeinträchtigen, und Ärzte verlassen sich auf invasive medizinische Verfahren, um die Speiseröhre zu überwachen und in schwerwiegenderen Fällen zu dehnen“, sagte Evan S. Dellon, MD, MPH, Professor für Gastroenterologie und Hepatologie an der University of North Carolina School of Medicine und Co-Hauptprüfer der Studie. „Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen, die die zugrunde liegenden Ursachen dieser Krankheit ansprechen. Die Daten aus dieser Studie zeigten, dass die wöchentliche Einnahme von Dupilumab nicht nur die Schluckfähigkeit der Patienten verbesserte, sondern auch die Marker für Typ-2-Entzündungen in der Speiseröhre reduzierte, was auf sein Potenzial hinweist, eine der Hauptursachen der eosinophilen Ösophagitis anzugehen.“

Topline-Ergebnisse aus dem wöchentlichen Studienarm mit Dupixent 300 mg, an dem 80 Patienten in der Dupixent-Gruppe und 79 Patienten in der Placebo-Gruppe teilnahmen, wurden im Oktober 2021 bekannt gegeben und bestätigen die Ergebnisse der ersten Phase-3-Studie. Die co-primären Endpunkte nach 24 Wochen bewerteten die von Patienten berichteten Messwerte für Schluckbeschwerden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 0-84 Dysphagia Symptom Questionnaire oder DSQ) und Ösophagusentzündung (Anteil der Patienten, die eine histologische Krankheitsremission erreichten, definiert als intraepithelialer Höhepunkt der Speiseröhre Eosinophilenzahl von ≤6 eos/Hochleistungsfeld [hpf]).

Die auf der AAAAI-Jahrestagung 2022 vorgestellten Daten zeigten, dass bei Patienten, die mit Dupixent 300 mg wöchentlich behandelt wurden, bis Woche 24 im Vergleich zu Placebo die folgenden Veränderungen auftraten:

• 64 % Verringerung der Krankheitssymptome gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 41 % bei Placebo (p = 0.0008). Patienten, die Dupixent erhielten, erlebten eine Verbesserung des DSQ um 23.78 Punkte im Vergleich zu einer Verbesserung um 13.86 Punkte unter Placebo (p < 0.0001); Die Basislinien-DSQ-Scores betrugen ungefähr 38 bzw. 36 Punkte.

• Fast 10-mal so viele Patienten, die Dupixent erhielten, erreichten eine histologische Krankheitsremission: 59 % der Patienten erreichten eine histologische Krankheitsremission im Vergleich zu 6 % der Patienten, die Placebo erhielten (p < 0.0001); die durchschnittlichen Baseline-Spitzenwerte betrugen 89 bzw. 84 eos/hpf.

Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen Indikationen überein. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums (Dupixent n = 80, Placebo n = 78) betrug die Gesamtrate der Nebenwirkungen 84 % für Dupixent 300 mg wöchentlich und 71 % für Placebo. Nebenwirkungen, die häufiger (≥ 5 %) unter Dupixent jede Woche beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (38 % Dupixent, 33 % Placebo), Fieber (6 % Dupixent, 1 % Placebo), Sinusitis (5 % Dupixent, 0 % Placebo). ), COVID-19 (5 % Dupixent, 0 % Placebo) und Bluthochdruck (5 % Dupixent, 1 % Placebo). Vor Woche 3 wurde zwischen der Dupixent-Gruppe (3 %) und der Placebo-Gruppe (24 %) kein Ungleichgewicht bei den Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen beobachtet.

Die Studie ergab auch, dass signifikant mehr Patienten, die alle zwei Wochen mit Dupixent 300 mg behandelt wurden, die Zahl ihrer ösophagealen Eosinophilen im Vergleich zu Placebo auf den normalen Bereich reduzierten; jedoch gab es keine signifikante Verbesserung der Dysphagie-Symptome. Detaillierte Ergebnisse zu der alle zwei Wochen erfolgenden Dosierung werden auf einem bevorstehenden Kongress vorgestellt.

Daten aus dem klinischen Studienprogramm wurden bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Globale Zulassungsanträge in weiteren Ländern sind ebenfalls für 2022 geplant.

Im September 2020 erteilte die US-amerikanische FDA Dupixent den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit EoE. Dupixent wurde 2017 auch der Orphan-Drug-Status für die potenzielle Behandlung von EoE zuerkannt. Die potenzielle Anwendung von Dupixent bei EoE befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung, und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Regulierungsbehörde vollständig bewertet.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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