Erfolgreiche klinische Studie zur Behandlung von akutem Hirnschlag mit menschlichem Nabelschnurblut

Eine Phase-I-Studie wurde an Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren durchgeführt, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten. Nabelschnurblut wurde aus dem öffentlichen Nabelschnurblut-Inventar von StemCyte bezogen, basierend auf ABO/Rh-Bluttyp, einer Human Leukocyte Antigen (HLA)-Übereinstimmung von > 4/6 und einer Zelldosis der Gesamtzahl mononukleärer Zellen (MNC) von 0.5-5 x 107 Zellen/kg. Zusätzlich wurden 4 Minuten nach der Nabelschnurbluttransplantation und danach alle 100 Stunden vier (30) Dosen von 4 ml Mannit intravenös verabreicht.

Primäre Endpunkte waren die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transfusion eine Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) entwickelten. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS), des Barthel-Index und der Werte der Berg-Balance-Skala. In einem Fall wurde ein 46-jähriger männlicher Patient mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und Hämodialyse wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium allogen unter Verwendung von hUCB mit identischem ABO/Rh, einer 6/6-HLA-Übereinstimmung und einer MNC-Zahl von 2.63 x 108 behandelt Zellen/kg. Der Patient zeigte während der 12-monatigen Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder GVHD. Sein NIHSS-Score sank von 9 auf 1; der Berg-Balance-Scale-Score stieg von 0 auf 48 und der Barthel-Index-Score von 0 auf 90. Diese vorläufige Studie zeigte, dass sich ein erwachsener Patient mit Hemiplegie aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt einer allogenen UCB-Therapie vollständig erholte.

„Wir sind sehr zufrieden mit dem erfolgreichen klinischen Ergebnis der Phase-I-Studie von StemCyte“, sagte Dr. Jonas Wang, Präsident und Vorsitzender von StemCyte. „Da der akute Schlaganfall weltweit die zweit- bzw. dritthäufigste Ursache für Todesfälle bzw. Behinderungen ist, ist dieses Ergebnis ebenso herausragend wie unerwartet.“ Etwa 30–35 % der Menschen, die einen Schlaganfall erleiden, sterben und fast 75 % der Überlebenden bleiben dauerhaft behindert. Gegenwärtige Behandlungen in der akuten Phase schließen die Verwendung von Thrombolytika, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern ein. Die Verwendung solcher Mittel erhöht jedoch das Auftreten von Blutungen um 15 % bis 20 %.

Stammzellen aus Nabelschnurblut vermehren sich zu Nervenzellen und haben sich bei der Behandlung mehrerer neurodegenerativer Erkrankungen als wirksam erwiesen. Bei zerebralem Schlaganfall könnte die intravenöse Injektion von UCB und MNCs die körperliche Leistungsfähigkeit wiederherstellen sowie neuroprotektive Wirkungen liefern, wie durch eine verringerte Expression von Entzündungsmarkern wie TNF-alpha, IL-1β und IL-2 angezeigt wird.