Nabelschnur-Stammzellenprodukt jetzt von der FDA zugelassen

Der BLA (Biologics License Application) für das Produkt „HPC-Cord Blood“ wurde am 7. Januar 2022 bei der FDA eingereicht, und StemCyte wurde am 8. März 2022 offiziell benachrichtigt, dass die Einreichung zur Teilnahme an der Qualitätsprüfung der Biologika-Lizenz akzeptabel ist Prozess.

Das „HPC-Cord Blood“ ist ein hämatopoetisches Nabelschnurblut-Stammzellenprodukt, das für Transplantationsverfahren von hämatopoetischen Vorläuferzellen von nicht verwandten Spendern in Verbindung mit einem geeigneten Vorbereitungsschema für die hämatopoetische und immunologische Rekonstitution bei Patienten mit Erkrankungen bestimmt ist, die das hämatopoetische System betreffen. Seit dem ersten erfolgreichen Einsatz von Nabelschnurblut zur Behandlung von Patienten mit Fanconi-Anämie im Jahr 1988 gab es weltweit mehr als 40,000 erfolgreiche Nabelschnurbluttransplantationen zur Behandlung von Erkrankungen des hämatopoetischen und des Immunsystems sowie von angeborenen Stoffwechselerkrankungen.

In den vergangenen 20 Jahren hat StemCyte mehr als 2,200 Nabelschnurbluteinheiten zur Transplantation an 1 von 20 Patienten weltweit bereitgestellt, die eine Nabelschnurbluttransplantation erhalten. Die Produkte von StemCyte erfüllen durchgängig die Qualitätsstandards internationaler Akkreditierungsstellen und werden von mindestens 350 Transplantationszentren auf der ganzen Welt als sicher und wirksam anerkannt, darunter so bekannte medizinische Zentren wie: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Krankenhaus, National Taiwan University Hospital.

StemCyte ist ein Unternehmen für regenerative Zelltherapie, das Zelltherapie-Pipeline-Produkte entwickelt und sowohl öffentliche als auch private Bankdienstleistungen für Nabelschnurblut anbietet. Neben der von der US-amerikanischen FDA genehmigten multinationalen und multizentrischen klinischen Phase-II-Studie am Menschen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen umfassen die Zelltherapie-Produktlinien auch mehrere andere klinische Studien am Menschen, die außerhalb der USA zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls durchgeführt werden , chronischer Schlaganfall und Zerebralparese. Noch in diesem Jahr soll mit der Entwicklung einer Krebsimmuntherapie begonnen werden. Die Nabelschnurblutbank von StemCyte ist multiethnisch, wobei die Übereinstimmungsrate für Patienten aus verschiedenen ethnischen Gruppen im Vergleich zu anderen öffentlichen Nabelschnurblutbanken relativ hoch ist. StemCyte betrachtet die Einlagerung von Nabelschnurblut als seine Kernkompetenz und verfolgt gleichzeitig aktiv neue Indikationen für die regenerative Zelltherapie. Die Mission von StemCyte besteht darin, seine einzigartigen Möglichkeiten zur Einlagerung von Nabelschnurblut weiterzuentwickeln, um das Ziel zu erreichen, lebensrettende Therapien für Patienten bereitzustellen, die an degenerativen und anderen lebensbedrohlichen Krankheiten leiden.