Produkt: Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib), ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa.
Problem: Die Sicherheitsüberprüfung von Health Canada ergab einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib) und den Risiken schwerer Herzprobleme und Krebs.
Was ist zu tun: Beenden oder ändern Sie Ihre Dosis von Xeljanz oder Xeljanz XR (Tofacitinib) nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Health Canada hat eine Sicherheitsüberprüfung abgeschlossen, die einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Xeljanz/Xeljanz XR und dem erhöhten Risiko für schwerwiegende Herzprobleme und Krebs bestätigt, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten, die derzeit oder früher Raucher sind, und Patienten mit Herz-Kreislauf- oder Krebserkrankungen Risikofaktoren. Die Überprüfung von Health Canada ergab auch, dass alle mit Xeljanz 10 mg zweimal täglich behandelten Patienten ein höheres Risiko für Tod, Blutgerinnsel und schwere Infektionen aufwiesen als Patienten, die mit Xeljanz 5 mg zweimal täglich oder Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) behandelt wurden.
Infolgedessen hat Health Canada mit dem Hersteller zusammengearbeitet, um die Produktetiketten zu aktualisieren, um die Warnungen vor den Risiken schwerwiegender Herzprobleme und Krebs weiter zu verstärken. Angehörige der Gesundheitsberufe wurden über diese Aktualisierungen informiert, um ihre Patienten zu beraten.
Um sicherzustellen, dass bei Patienten, die Xeljanz/Xeljanz XR erhalten, der Nutzen die Risiken überwiegt, ist die zugelassene Anwendung bei rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung des Immunsystems, die Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht, nun auf bestimmte Patienten beschränkt, die keine anderen Medikamente gegen diese Erkrankung anwenden können oder wenn mindestens zwei verschiedene andere Medikamente nicht wirken. Die höhere Dosis von Xeljanz 10 mg zweimal täglich ist nur für Patienten mit Colitis ulcerosa zugelassen, einer Entzündung des Dickdarms, die Wunden und Blutungen verursacht und die auf andere Medikamente nicht gut angesprochen haben. Für Patienten mit Colitis ulcerosa empfehlen die Verschreibungsinformationen, dass sie die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste Dauer anwenden, die zur Verbesserung ihres Zustands erforderlich sind.
Health Canada hat außerdem eine neue Sicherheitsüberprüfung der potenziellen Risiken von schwerwiegenden Herzproblemen, Krebs und Blutgerinnseln mit zwei anderen Arzneimitteln derselben Klasse wie Xeljanz/Xeljanz XR (d. h. Olumiant und Rinvoq) eingeleitet, die bei der Behandlung von ähnlich wirken ähnliche Erkrankungen.
Wie bei allen Gesundheitsprodukten auf dem kanadischen Markt wird Health Canada weiterhin Sicherheitsinformationen zu Xeljanz/Xeljanz XR überwachen, um potenzielle Schäden zu identifizieren und zu bewerten. Health Canada ergreift geeignete und rechtzeitige Maßnahmen, falls neue Gesundheitsrisiken identifiziert werden.
Was du machen solltest:
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Risikofaktoren für Herzerkrankungen, bevor Sie mit der Einnahme von Xeljanz/Xeljanz XR beginnen.
• Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Xeljanz/Xeljanz XR, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Herzproblems entwickeln. Symptome können sein:
o neue oder sich verschlechternde Brustschmerzen;
o Kurzatmigkeit;
o unregelmäßiger Herzschlag; oder
o Schwellung der Beine.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xeljanz/Xeljanz XR einnehmen, wenn Sie irgendeine Art von Krebs haben oder hatten.
• Beachten Sie, dass es bei manchen Personen, die Xeljanz/Xeljanz XR einnehmen, zu Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine oder Arme (tiefe Venenthrombose, DVT), Arterien (arterielle Thrombose) oder Lungen (Lungenembolie, LE) kommen kann. Dies kann lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
• Stoppen Sie Xeljanz/Xeljanz XR und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrem Bein oder Arm (wie Schwellung, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein oder Arm) oder in Ihrer Lunge (wie plötzliches unerklärliches Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit).
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Husten usw.). Wenn sich eine schwere Infektion entwickelt, beenden Sie die Einnahme von XELJANZ/XELJANZ XR und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, um weitere Einzelheiten zu diesen neuen Sicherheitsinformationen zu erhalten.
Wenn Sie medizinisches Fachpersonal sind:
• Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken für den einzelnen Patienten, bevor Sie eine Therapie mit Xeljanz/Xeljanz XR beginnen oder fortsetzen, insbesondere bei geriatrischen Patienten, bei Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit Raucher sind, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären oder malignen Risikofaktoren, bei Patienten, die eine bösartige Erkrankung entwickeln , und diejenigen mit einer anderen bekannten Malignität als einem erfolgreich behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs.
• Informieren Sie die Patienten darüber, dass Xeljanz/Xeljanz XR ihr Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich nicht tödlicher Myokardinfarkte, erhöhen kann. Weisen Sie alle Patienten, insbesondere geriatrische Patienten, aktuelle oder frühere Raucher oder Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren, an, auf Anzeichen und Symptome kardiovaskulärer Ereignisse zu achten
• Informieren Sie die Patienten darüber, dass Xeljanz/Xeljanz XR ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen kann und dass bei Patienten, die Xeljanz einnehmen, Lungenkrebs, Lymphome und andere Krebsarten beobachtet wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie jemals irgendeine Art von Krebs hatten.
• Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Xeljanz/Xeljanz XR abzubrechen und sofort ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie irgendwelche Symptome einer Thrombose bemerken (plötzliche Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, die sich beim Atmen verschlimmern, Schwellung von Beinen oder Armen, Beinschmerzen oder -empfindlichkeit, gerötete oder verfärbte Haut im betroffenen Bein oder Arm).
• Vermeiden Sie Xeljanz/Xeljanz XR bei Patienten, die möglicherweise einem erhöhten Thromboserisiko ausgesetzt sind.
• Patienten während und nach der Behandlung mit Xeljanz/Xeljanz XR engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen.
• Xeljanz/Xeljanz XR sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine schwere Infektion, eine opportunistische Infektion oder Sepsis entwickelt. Wenn ein Patient während der Behandlung mit Xeljanz/Xeljanz XR eine neue Infektion entwickelt, sollte er unverzüglich und vollständig diagnostischen Tests unterzogen werden, die für einen immungeschwächten Patienten geeignet sind, und es sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
• Verwenden Sie Xeljanz 5 mg zweimal täglich oder Xeljanz XR 11 mg einmal täglich zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Xeljanz 5 mg zweimal täglich zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis. Health Canada hat den Verkauf der höheren Dosis von 10 mg zweimal täglich bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis nicht genehmigt.
• Wenden Sie Xeljanz bei Patienten mit Colitis ulcerosa in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer an, die erforderlich ist, um ein therapeutisches Ansprechen zu erreichen/beizubehalten.
• Beachten Sie, dass die Indikation für Xeljanz/Xeljanz XR bei Patienten mit rheumatoider Arthritis jetzt auf bestimmte Patienten beschränkt ist, die auf andere Medikamente nicht gut angesprochen haben.
6. April 2021 – Health Canada hat eine Sicherheitsüberprüfung von Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib) zur Behandlung von Arthritis und Colitis ulcerosa eingeleitet
Health Canada informiert Kanadier und medizinisches Fachpersonal darüber, dass es eine Sicherheitsüberprüfung von Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib) durchführt, nachdem in einer klinischen Studie ein erhöhtes Risiko für schwere Herzprobleme und Krebs bei Studienteilnehmern festgestellt wurde.
Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, aktiver Psoriasis-Arthritis oder mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf andere Medikamente nicht gut angesprochen haben.
Die klinische Studie untersuchte die Langzeitsicherheit von Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib) in zwei Dosen (5 mg zweimal täglich und 10 mg zweimal täglich) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mindestens 50 Jahre alt sind und an mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor. Pfizer, der Hersteller des Medikaments, führte die Studie in mehreren Ländern durch, darunter Kanada.
Das aktuelle kanadische Etikett enthält ernstzunehmende Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für Krebs sowie Informationen zu Herzinfarkten, die in dieser Studie die am häufigsten gemeldeten schwerwiegenden Herzprobleme waren.
Health Canada hat den Verkauf der höheren Dosis von 10 mg zweimal täglich für rheumatoide Arthritis oder Psoriasis-Arthritis nicht genehmigt; diese Dosis ist nur für Patienten mit Colitis ulcerosa zugelassen, die auf andere Medikamente nicht gut angesprochen haben. Für Patienten mit Colitis ulcerosa empfehlen die kanadischen Verschreibungsinformationen, dass sie die geringstmögliche wirksame Dosis verwenden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Zuvor hatte Health Canada eine Sicherheitsüberprüfung dieses Medikaments durchgeführt, nachdem während einer klinischen Studie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und den Tod festgestellt worden war. Nach dieser Sicherheitsüberprüfung im Jahr 2019 arbeitete Health Canada mit Pfizer zusammen, um die kanadische Kennzeichnung für Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib) zu aktualisieren, um Thrombose als Warnhinweis aufzunehmen, und informierte Kanadier und Angehörige der Gesundheitsberufe über die Ergebnisse.
Health Canada arbeitet mit Pfizer zusammen, um die verfügbaren Sicherheitsinformationen für Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib) zu bewerten, und wird die Öffentlichkeit bei Bedarf über neue Sicherheitsergebnisse informieren, sobald die Überprüfung abgeschlossen ist.
Was du machen solltest
Wenn Sie ein Patient sind, der Xeljanz/Xeljanz XR (Tofacitinib) einnimmt:
• Beenden oder ändern Sie Ihre Dosis von Xeljanz oder Xeljanz XR (Tofacitinib) nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie medizinisches Fachpersonal sind:
• Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken von Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib), wenn Sie entscheiden, ob Sie Patienten das Medikament verschreiben oder es beibehalten sollen.
• Befolgen Sie die Empfehlungen in der Produktmonographie von Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib) für die spezifische Erkrankung, die Sie behandeln.
• Gesundheits- oder Sicherheitsbedenken melden.
So melden Sie Health Canada eine Nebenwirkung eines Gesundheitsprodukts:
• Rufen Sie gebührenfrei unter 1-866-234-2345 an.
• Besuchen Sie die Webseite von Health Canada zum Melden von Nebenwirkungen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie online, per Post oder per Fax melden können.
