Diese veröffentlichten Ergebnisse zeigten, dass Dupixent, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wird, schwere Asthmaanfälle signifikant reduziert und innerhalb von zwei Wochen die Lungenfunktion in Populationen mit einem eosinophilen Phänotyp schnell verbessert, was durch erhöhte Bluteosinophile, eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen, angezeigt wird. und/oder mit erhöhtem fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxid (FeNO), einem Atemwegsbiomarker für Entzündungen, der eine wichtige Rolle bei Asthma spielt.
„Die Veröffentlichung dieser Phase-3-Ergebnisse für Dupixent im New England Journal of Medicine unterstreicht ihre Bedeutung und ihren potenziellen klinischen Wert für jüngere Kinder mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma“, sagte Leonard B. Bacharier, MD, Professor für Pädiatrie und Direktor des Zentrums für pädiatrische Asthmaforschung des Monroe Carell Jr. Kinderkrankenhauses am Vanderbilt University Medical Center in Nashville, Tennessee, und leitender Prüfarzt der Studie. „Diese Daten erweitern auch unser Verständnis dafür, wie die Behandlung einer Typ-2-Entzündung, eines biologischen Prozesses, der den meisten Fällen von Asthma bei Kindern zugrunde liegt, die Symptome und Ergebnisse von Kindern, die an dieser häufigen chronischen Krankheit leiden, möglicherweise verbessern kann.“
Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern. Ungefähr 75,000 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren leben mit der unkontrollierten mittelschweren bis schweren Form der Krankheit in den USA und viele mehr weltweit. Trotz der Behandlung mit derzeit üblichen inhalativen Kortikosteroiden und Bronchodilatatoren können bei diesen Kindern weiterhin schwerwiegende Symptome wie Husten, Keuchen und Atembeschwerden auftreten. Sie können auch mehrere Kurse systemischer Kortikosteroide erfordern, die erhebliche Sicherheitsrisiken bergen können.
Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent bei Patienten ab 12 Jahren mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma überein, wobei zusätzlich Helmintheninfektionen bei 2.2 % der Dupixent-Patienten und 0.7 % berichtet wurden. von Placebopatienten. Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse betrug 83 % für Dupixent und 80 % für Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Dupixent im Vergleich zu Placebo häufiger beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (18 % Dupixent, 13 % Placebo), virale Infektionen der oberen Atemwege (12 % Dupixent, 10 % Placebo) und Eosinophilie (6 % Dupixent, 1 % Placebo).
Dupixent, das mit Regenerons proprietärer VelocImmune®-Technologie erfunden wurde, ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung der Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13)-Signalwege hemmt und kein Immunsuppressivum ist. IL-4 und IL-13 sind zentrale und zentrale Treiber der Typ-2-Entzündung, die bei Neurodermitis, Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) eine wichtige Rolle spielt.
Die Ergebnisse dieser Phase-3-Studie wurden auch in den europäischen Zulassungsantrag aufgenommen, und eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei Kindern mit unkontrolliertem schwerem Asthma wird im ersten Quartal 1 erwartet.
