Neues COVID-19-Update: FDA genehmigt neue langwirksame monoklonale Antikörper

Das Produkt ist nur für Personen zugelassen, die derzeit nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind und die nicht kürzlich einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person ausgesetzt waren. Die Genehmigung erfordert auch, dass Einzelpersonen entweder:

• mäßig bis stark geschwächtes Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder aufgrund der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Behandlungen und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf die COVID-19-Impfung aufbauen (Beispiele für solche Erkrankungen oder Behandlungen finden Sie im Merkblatt für Gesundheit Pflegepersonal) oder;

• schwere Nebenwirkungen eines COVID-19-Impfstoffs und/oder eines Bestandteils dieser Impfstoffe in der Vorgeschichte, daher wird eine Impfung mit einem verfügbaren COVID-19-Impfstoff gemäß dem genehmigten oder genehmigten Schema nicht empfohlen.

„Impfstoffe haben sich als die beste verfügbare Abwehr gegen COVID-19 erwiesen. Es gibt jedoch bestimmte Personen mit geschwächtem Immunsystem, die möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf die COVID-19-Impfung entwickeln, oder diejenigen, die in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen auf einen COVID-19-Impfstoff haben und daher keinen erhalten können und eine alternative Präventionsoption benötigen. ” sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Die heutige Maßnahme genehmigt die Verwendung der Kombination zweier monoklonaler Antikörper, um das Risiko einer Entwicklung von COVID-19 bei diesen Personen zu verringern.“

Eine Dosis Evusheld, die als zwei getrennte aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen verabreicht wird (eine Injektion pro monoklonalen Antikörper, die unmittelbar nacheinander verabreicht wird), kann sechs Monate lang zur Vorbeugung vor einer Exposition wirksam sein. Evusheld ist nicht für Personen zur Behandlung von COVID-19 oder zur Prävention von COVID-19 nach Exposition zugelassen. Patienten sollten mit ihrem Arzt sprechen, um festzustellen, ob Evusheld für sie eine geeignete Präventionsoption vor der Exposition ist.

Die Präexpositionsprävention mit Evusheld ist kein Ersatz für eine Impfung bei Personen, denen eine COVID-19-Impfung empfohlen wird. Die FDA hat einen Impfstoff zugelassen und andere zugelassen, um COVID-19 und schwerwiegende klinische Folgen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod, zu verhindern. Die FDA fordert die Öffentlichkeit auf, sich impfen zu lassen, wenn sie in Frage kommt. Erfahren Sie mehr über von der FDA zugelassene oder zugelassene COVID-19-Impfstoffe. 

Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Krankheitserreger wie Viren abzuwehren. Tixagevimab und Cilgavimab sind langwirksame monoklonale Antikörper, die spezifisch gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet sind und die Anheftung und das Eindringen des Virus in menschliche Zellen blockieren sollen. Tixagevimab und Cilgavimab binden an verschiedene, sich nicht überlappende Stellen auf dem Spike-Protein des Virus.

Die Ausstellung einer EUA unterscheidet sich von einer FDA-Zulassung. Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt werden soll, bewertet die FDA die Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und wägt alle bekannten oder potenziellen Risiken sorgfältig mit allen bekannten oder potenziellen Vorteilen des Produkts ab. Basierend auf der Überprüfung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise durch die FDA hat die Agentur festgestellt, dass es begründet anzunehmen ist, dass Evusheld zur Vorbeugung vor einer Exposition bei bestimmten Erwachsenen und pädiatrischen Personen (ab 12 Jahren mit Körpergewicht) wirksam sein kann mindestens 40 Kilogramm). Die Behörde hat außerdem festgestellt, dass die bekannten und potenziellen Vorteile von Evusheld bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegen. Es gibt keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen zu Evusheld zur Prä-Expositionsprävention von COVID-19 in der zugelassenen Bevölkerung.

Die primären Daten, die diese EUA für Evusheld stützen, stammen aus PROVENT, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen über 59 Jahren oder mit einer vorab festgelegten chronischen Erkrankung oder einem erhöhten Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion für andere Gründen, die keinen COVID-19-Impfstoff erhalten hatten und zu Beginn der Studie keine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte hatten oder positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden. Das in der Studie gemessene Hauptergebnis war, ob ein Studienteilnehmer einen ersten Fall von COVID-19 hatte, nachdem er Evusheld oder Placebo erhalten hatte und vor Tag 183 der Studie. In dieser Studie erhielten 3,441 Personen Evusheld und 1,731 erhielten ein Placebo. In der Primäranalyse sahen Evusheld-Empfänger ein um 77 % verringertes Risiko, an COVID-19 zu erkranken, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, ein statistisch signifikanter Unterschied. In zusätzlichen Analysen wurde die Verringerung des Risikos, an COVID-19 zu erkranken, für Evusheld-Empfänger sechs Monate lang aufrechterhalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evusheld zur Verwendung bei der Prä-Expositions-Prävention von COVID-19 werden weiterhin evaluiert.

Gemäß der EUA müssen Gesundheitsdienstleistern sowie Patienten und Pflegepersonal Fact Sheets zur Verfügung gestellt werden, die wichtige Informationen zur Verwendung von Evusheld zur präexpositionellen Prävention von COVID-19 enthalten. Diese Merkblätter enthalten Dosierungsanweisungen, mögliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Mögliche Nebenwirkungen von Evusheld sind: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), Blutungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Husten. 

Schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen traten in PROVENT selten auf. Im Vergleich zu Placebo traten jedoch bei mehr Studienteilnehmern schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen (wie Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz) auf, nachdem sie Evusheld erhalten hatten. Diese Teilnehmer hatten alle Risikofaktoren für Herzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bevor sie an der klinischen Studie teilnahmen. Es ist nicht klar, ob Evusheld diese kardialen Nebenwirkungen verursacht hat.

Die FDA arbeitet mit Sponsoren aller derzeit zugelassenen Therapeutika zusammen, um die Aktivität gegen alle relevanten globalen SARS-CoV-2-Varianten zu bewerten, und verpflichtet sich, mit der Öffentlichkeit zu kommunizieren, sobald wir mehr erfahren.

Die EUA wurde an AstraZeneca ausgestellt.