Eisai, Partner von BioArctic AB, gab heute bekannt, dass ein Artikel über die langfristigen Gesundheitsergebnisse des in der Erprobung befindlichen Anti-Amyloid-beta (Aβ)-Protofibrillen-Antikörpers Lecanemab (BAN2401) bei Menschen mit Alzheimer im Frühstadium unter Verwendung von Krankheitsmodellen in veröffentlicht wurde das Peer-Review-Journal Neurology and Therapy. In dieser Simulation wird geschätzt, dass die Behandlung mit Lecanemab das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und die behandelten Patienten in früheren Stadien der Krankheit länger hält.
Der Artikel konzentriert sich auf die langfristigen klinischen Ergebnisse für Menschen, die mit früher AD (leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und leichte AD) leben und eine amyloide Pathologie haben, und vergleicht Lecanemab zusammen mit Standardtherapie (SoC) mit SoC allein (Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin). ). Die Simulation basiert darauf, dass Patienten behandelt werden, bis sie das moderate AD-Stadium erreichen. Das Krankheitssimulationsmodell (AD ACE-Modell1) basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lecanemab sowie auf den Studienergebnissen der ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative).
Es wurde geschätzt, dass die Behandlung mit Lecanemab das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt, was zu einer verlängerten Dauer von MCI aufgrund von AD und leichter AD-Demenz und zu einer verkürzten Dauer bei mittelschwerer und schwerer AD-Demenz führte. Im Modell war die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten zu leichter, mittelschwerer und schwerer AD-Demenz bei Patienten in der mit Lecanemab behandelten Gruppe um 2.51 Jahre, 3.13 bzw. 2.34 Jahre länger als bei Patienten in der SoC-Gruppe. Das Modell prognostizierte auch eine geringere lebenslange Wahrscheinlichkeit der Aufnahme in eine institutionelle Pflege mit Lecanemab-Behandlung.
„Die Ergebnisse der von Eisai durchgeführten Simulation zeigen den potenziellen klinischen Wert von Lecanemab für Patienten mit früher AD und wie es das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, das Fortschreiten zur AD-Demenz um mehrere Jahre verzögern und den Bedarf an institutioneller Versorgung verringern könnte. Analysen wie diese sind wichtig, um die potenziellen langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Lecanemab für Patienten, Familien und die Gesellschaft zu verstehen, die über das hinausgehen, was in klinischen Studien beobachtet werden kann. Das Ergebnis der Phase-3-Studie Clarity AD wird für die weitere Verfeinerung dieses Modells von entscheidender Bedeutung sein, und wir freuen uns auf die Topline-Ergebnisse im Laufe dieses Jahres“, sagte Gunilla Osswald, CEO von BioArctic.
Lecanemab wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Juni bzw. Dezember 2021 als Breakthrough Therapy bzw. Fast Track bezeichnet. Eisai geht davon aus, dass Lecanemab die fortlaufende Einreichung eines Zulassungsantrags für Biologika zur Behandlung von AD im Frühstadium bei der FDA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens im zweiten Quartal 2022 abschließen wird. Darüber hinaus wird die Auswertung der bestätigenden klinischen Phase-3-Studie Clarity AD für Ende September erwartet 2022. Eisai leitete im März 2022 eine Einreichung von Anwendungsdaten von Lecanemab bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) im Rahmen des Konsultationssystems zur vorherigen Bewertung in Japan ein.
In dieser Pressemitteilung werden die Anwendungsgebiete eines Wirkstoffs in der Entwicklung erörtert und keine Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit oder Sicherheit gezogen. Es gibt keine Garantie dafür, dass die klinische Entwicklung eines solchen Produkts in der Prüfphase erfolgreich abgeschlossen oder die Genehmigung der Gesundheitsbehörde erhalten wird.
