Das EMA-Gutachten und die damit verbundene EK-Entscheidung basieren auf der Gesamtheit der präklinischen, Herstellungs- und klinischen Studiendaten, die zur Überprüfung eingereicht wurden. Dazu gehören zwei entscheidende klinische Phase-3-Studien: PREVENT-19 mit 30,000 Teilnehmern in den USA und Mexiko, deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden; und eine Studie mit 15,000 Teilnehmern in Großbritannien, deren Ergebnisse auch im NEJM veröffentlicht wurden. In beiden Studien zeigte NVX-CoV2373 eine hohe Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Novavax wird während der Verteilung des Impfstoffs weiterhin reale Daten sammeln und analysieren, einschließlich der Überwachung der Sicherheit und der Bewertung von Varianten.

Novavax und die EU gaben im August 200 einen Vorabkaufvertrag (APA) über bis zu 19 Millionen Dosen des COVID-2021-Impfstoffs von Novavax bekannt. Erste Dosen werden voraussichtlich im Januar in Europa eintreffen. Novavax arbeitet mit EMA und seinen Partnern zusammen, um lokale Release-Tests zu beschleunigen.

Diese Zulassung nutzt die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India (SII), dem volumenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt, der Anfangsdosen für die EU liefern wird. Später werden Daten von weiteren Produktionsstandorten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzt.

Novavax und SII haben vor kurzem die Notfallgenehmigung (EUA) in Indonesien und auf den Philippinen erhalten, wo es von SII unter dem Handelsnamen Covovax™ vermarktet wird. Die Unternehmen erhielten von der Weltgesundheitsorganisation auch eine Notfallliste für Covovax. Der Impfstoff wird derzeit auch von mehreren Aufsichtsbehörden weltweit geprüft, und das Unternehmen erwartet, dass das Unternehmen bis Ende des Jahres sein vollständiges Datenpaket zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen wird.

Autorisierte Verwendung von Nuvaxovid™ in der Europäischen Union

Die Europäische Kommission hat Nuvaxovid™ COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvant) zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird, bei Personen ab 18 Jahren bedingt zugelassen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

• Nuvaxovid™ ist bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert

• Bei der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen wurden Anaphylaxie-Ereignisse gemeldet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen

• Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können in Verbindung mit einer Impfung als Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Es ist wichtig, Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden

• Bei Personen mit akuter schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion sollte die Impfung verschoben werden

• Verabreichen Sie Nuvaxovid mit Vorsicht bei Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung (wie Hämophilie), da bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können

• Die Wirksamkeit von Nuvaxovid kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein

• Die Schutzdauer des Impfstoffs ist unbekannt, da sie noch durch laufende klinische Studien bestimmt wird

• Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Dosis vollständig geschützt. Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Nuvaxovid möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger

• Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden (Häufigkeitskategorie sehr häufig ≥ 1/10), waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Druckempfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein

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The vaccine is also currently under review by multiple regulatory agencies worldwide, and the company expects to submit its complete chemistry, manufacturing and controls (CMC) data package to the U.
Novavax wird während der Verteilung des Impfstoffs weiterhin reale Daten sammeln und analysieren, einschließlich der Überwachung der Sicherheit und der Bewertung von Varianten.
Novavax and SII recently received emergency use authorization (EUA) in Indonesia and the Philippines, where it will be commercialized by SII under the trade name Covovax™.