Die FDA genehmigt eine neue pädiatrische Behandlung einer häufigen Herzrhythmusstörung

Medtronic plc gab heute bekannt, dass die kardialen Kryoablationskatheter Freezor™ und Freezor™ Xtra von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden und die einzigen Ablationskatheter sind, die zur Behandlung der zunehmenden Prävalenz von atrioventrikulärer Nodal-Reentrant-Tachykardie (AVNRT) bei Kindern zugelassen sind.  

AVNRT ist die häufigste Form der supraventrikulären Tachykardie (SVT) und eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung mit 89,000 Fällen pro Jahr, Tendenz steigend. Fast 35 % der AVNRT-Fälle treten in der Pädiatrie oder bei Kindern unter 18 Jahren auf. Aufgrund eines anormalen Kreislaufs im Erregungsleitungssystem des Herzens verursacht AVNRT einen sehr schnellen Herzrhythmus und kann, wenn es unbehandelt bleibt, die Pumpfähigkeit des Herzens beeinträchtigen normalerweise, was zu Herzklopfen, Benommenheit und Synkope führt.

Die Katheterablation ist eine Erstlinientherapie zur Behandlung von AVNRT. Die Freezor- und Freezor Xtra-Katheter sind flexible Einweggeräte, die zum Einfrieren von Herzgewebe und zum Blockieren unnötiger elektrischer Signale im Herzen verwendet werden. Die Freezor-Familie ermöglicht eine sichere und effektive fokale Kryoablationstherapie und hat mehr als 140,000 Patienten in 67 Ländern behandelt. Die Kryoablation kann das Risiko eines permanenten AV-Blocks verringern, einer Komplikation von AVNRT-Verfahren, die mit Hochfrequenz (RF)-Ablationen durchgeführt werden und zu einer teilweisen oder vollständigen Unterbrechung der elektrischen Signale des Herzens führen, was den Herzrhythmus gefährlich stört.

„Es gibt heute nur sehr wenige Geräte, die für die Behandlung medizinisch komplexer Kinderkardiologie-Patienten zugelassen sind“, sagte Bryan C. Cannon, MD, Professor für Pädiatrie und ehemaliger Präsident der Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), der weltweit größten Organisation für Pädiatrie Fachärzte für Rhythmus. „Mit einer FDA-Indikationserweiterung ermöglichen die kardialen Kryoablationskatheter Freezor und Freezor Xtra selbst den jüngsten Kardiologiepatienten den Zugang zu einer sicheren, lebensverbessernden Technologie, die dazu beitragen wird, die kardiale Versorgung für AVNRT voranzutreiben.“

Die Zulassung der Indikationserweiterung wird durch Ergebnisse aus ICY-AVNRT und mehreren pädiatrischen randomisierten, multizentrischen Studien unterstützt, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von AVNRT mit den kardialen Kryoablationskathetern Freezor und Freezor Xtra belegten. ICY-AVNRT-Daten berichteten über einen akuten Eingriffserfolg von 95 %, ohne Berichte über permanente Schrittmacher aufgrund eines vollständigen AV-Blocks.1 Die umfangreichere Evidenz, einschließlich insgesamt sechzehn Studien, beobachtete auch hohe Wirksamkeitsraten und wenige Nebenwirkungen.2-17

Der kardiale Kryoablationskatheter Freezor wurde erstmals 2003 in den USA für die Anwendung von AVNRT bei Erwachsenen kommerziell erhältlich, gefolgt vom kardialen Kryoablationskatheter Freezor Xtra im Jahr 2016 Verwendung in Verbindung mit dem Kryoballon Arctic Front™ Advance zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF).

„Wir sind stolz auf unsere Zusammenarbeit mit PACES und der FDA in dieser einzigartigen Multi-Stakeholder-Initiative, die sich an eine kritische Patientengruppe richtet“, sagte Rebecca Seidel, Präsidentin des Geschäftsbereichs Cardiac Ablation Solutions, der Teil von ist das Herz-Kreislauf-Portfolio von Medtronic. „Das gemeinsame Engagement zur Zusammenarbeit und zum Ausbau der einzigartigen Position dieser Therapie zur Behandlung von AVNRT-Patienten zeigt unser Vertrauen in die nachgewiesene Sicherheit und Wirksamkeit unserer Kryoablationstechnologie.“

Medtronic hat Pionierarbeit in der Kryoablationstechnologie geleistet und verfügt über branchenführende und umfassende Nachweise, einschließlich nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Vorhofflimmern und AVNRT. Bis heute wurden weltweit mehr als eine Million Patienten mit der Kryoablationstherapie von Medtronic behandelt.

In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern weltweit bietet Medtronic das breiteste Spektrum an innovativer Medizintechnik für die interventionelle und chirurgische Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen. Das Unternehmen ist bestrebt, Produkte und Dienstleistungen von höchster Qualität anzubieten, die Verbrauchern und Anbietern im Gesundheitswesen auf der ganzen Welt einen klinischen und wirtschaftlichen Wert bieten.